Alan suurin koulutustapahtuma pidetään tänä vuonna turvallisuussyistä etäyhteyksillä, j... Lue lisää »

TÄYDENNETTY 29.5. Hallitus on esittänyt muutoksia lääkelakiin, lääkkeiden velvoitevaras... Lue lisää »

Sammon apteekin drive in -luukku palvelee niin autoilijoita kuin kävelijöitä. Luukku on... Lue lisää »

Touko Aalto, 36, on nimitetty yhteiskuntasuhteista vastaavaksi johtajaksi Suomen Apteek... Lue lisää »

Koronakaranteeniin joutunutta henkilökuntaa paikkaavat niin lähiseudun apteekkarit kuin... Lue lisää »

Orionin verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista

Lääketurvallisuus   31.01.2019 16:10  ERKKI KOSTIAINEN TIINA KINOS

,

Lääketehdas Orionin verenpainelääkkeitä, joiden vaikuttavana aineena on losartaani, vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista lääkeaineessa havaitun epäpuhtauden takia.

Poisvedettävät lääkkeet ovat Losartan Orion ja Losartan/hydrochlorothiazide Orion. Poisveto koskee näiden kaikkia vahvuuksia. Valmisteita käyttää Suomessa noin 150 000 potilasta. Losartaania käytetään kohonneen verenpaineen lisäksi myös sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tämän hetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia riskiä potilaille. Tästä syystä on tärkeää, että he eivät keskeytä lääkehoitoa.

– Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin. Orion on ohjeistanut apteekkeja lääkkeen mahdolliseen vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä, Fimea kertoo tiedotteessaan.

Havaittu epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea, EDQM, on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle. Orionin mukaan sen valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.

Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan nitrosoamiinien ryhmään kuuluva aine kuin aiemmin sartaaneista löytynyt epäpuhtaus. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeainesynteesissä, eikä sitä ole aiemmin havaittu.

Epäpuhtaudet viranomaisten syynissä jo viime syksynä

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman kemiallisen lääkeryhmän epäpuhtaushavaintoja, niiden syntymekanismia ja yleisyyttä sekä määrittäneet turvarajoja havaituille epäpuhtauksille.

Valmisteista löytyneiden epäpuhtauksien on pitkäkestoisissa eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä, mutta ei ole varmuutta siitä, miten paljon havaitut epäpuhtaudet mahdollisesti lisäävät syöpäriskiä ihmisellä. Viranomaisselvitykset asiasta jatkuvat. Riskinarviosta ja päätelmistä tiedotetaan, kun uutta tietoa saadaan.

Viime kesänä alkaneen verenpainelääkkeitä koskevan selvittelyprosessin ajan eri maiden lääkeviranomaiset ovat muistuttaneet, ettei potilaiden tulisi oma-aloitteisesti lopettaa lääkkeidensä käyttämistä, sillä lääkkeiden hyödyn potilaalle arvioidaan edelleen olevan suurempi kuin havaituista epäpuhtauksista mahdollisesti aiheutuvan haitan.

Orion ja Apteekkariliitto ovat ohjeistaneet apteekkeja poisvetoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Arkisto


Farmasian Päivät järjestetään virtuaalisesti
29.05.2020 12:00 ERJA ELO

29.05.2020 12:00 ERJA ELO


Hallitus esittää muutoksia lääkelainsäädäntöön
28.05.2020 17:07 ERJA ELO

28.05.2020 17:07 ERJA ELO


Apteekin drive in -luukulle jonotetaan nyt myös ilman autoa
28.05.2020 08:33 MARI VALKONEN

28.05.2020 08:33 MARI VALKONEN


Touko Aalto Apteekkariliiton yhteiskuntasuhdejohtajaksi
27.05.2020 12:15 ERKKI KOSTIAINEN

27.05.2020 12:15 ERKKI KOSTIAINEN


Kollegat riensivät apteekkarin avuksi Seinäjoella
26.05.2020 08:39 HANNA HYVÄRINEN

26.05.2020 08:39 HANNA HYVÄRINEN


Seinäjoen Keskus-Apteekissa koronavirustartunta – asiointi apteekissa on turvallista
25.05.2020 10:06 ERKKI KOSTIAINEN

25.05.2020 10:06 ERKKI KOSTIAINEN


Apteekkari Antti Mäkisalo: Osoitetaan oma arvomme!
22.05.2020 09:56 VIRPI EKHOLM

22.05.2020 09:56 VIRPI EKHOLM


Tutkimus: Pitkä patenttisuoja lisää lääkepatenttien kiertämistä
20.05.2020 08:36

20.05.2020 08:36


Jääkö Suomi saatavuushäiriössä jonon hännille?
19.05.2020 09:27 HANNA HYVÄRINEN

19.05.2020 09:27 HANNA HYVÄRINEN


Nämä seikat hidastavat toimivan koronarokotteen kehittämistä
18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN

18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN