Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuudessa.
Uutinen

Euroopan lääkevirasto suosittelee myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle

21.12.2020 | 16:38

Teksti : ERJA ELO

Jaa artikkeli:

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan antaa Euroopan unionin komissio.

Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä.

Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.

Teho noin 95-prosenttinen

Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin.

Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuudessa.

Rokote annetaan kahtena annoksena, joiden välillä pitää olla 21 päivää. Rokotteen haittavaikutuksista suurin osa on lieviä ja ohimeneviä, esimerkiksi rokotuskohdan reaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta sekä kuumeen nousua, päänsärkyä, lihas- ja nivelsärkyä.

Rokotteen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat myyntilupavaiheen jälkeen rokotteesta kertyvän tiedon valossa. Tietoa kerätään muun muassa haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten, turvallisuuskatsausten ja rekisteripohjaisten selvitysten avulla.

EMAssa on arvioitavana myös Modernan rokote, josta annetaan arvio tammikuun 2021 alkupuolella.

Rokotukset käynnistyvät Suomessa

EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta. Tämän on tarkoitus tapahtua vielä ennen joulua.

Suomessa koronavirusrokotukset voidaan käynnistää myyntiluvallisilla rokotteilla, kun niitä saadaan Suomeen. Tätä ennen on vielä annettava valtioneuvoston rokotusasetus, joka on tarkoitus antaa valtioneuvoston istunnossa 22. joulukuuta.