Fimea: Apteekkien lääkevalmistuksen muutokset vaativat ennakointia, mutta eivät aiheuta välittömiä muutoksia lääkehoitoihin
Apteekkityö, Yhteiskunta - 01.09.2026 at 03:56
Töysän apteekin sopimusvalmistuslupa raukeaa vasta, kun uusi apteekkari ottaa apteekin haltuunsa. Fimean mukaan tähän menee lyhimmilläänkin arviolta noin vuosi.
Lue tiivistelmä
- Fimea muistuttaa, että Töysän apteekin sopimusvalmistuslupa eli lupa valmistaa lääkkeitä toiselle apteekille raukeaa vasta, kun uusi apteekkari ottaa apteekin haltuunsa. Tähän menee lyhimmilläänkin noin vuosi, Fimea arvioi.
- Fimean mukaan tilanne kuitenkin osoittaa, että apteekkien lääkevalmistusta koskevaa sääntelyä täytyy uudistaa niin, että kansallinen ja EU-lainsäädäntö sovitetaan yhteen. Nykyinen lainsäädäntö ja sen tulkinta eivät mahdollista laajojen sopimusvalmistuslupien myöntämistä.
- Fimea muistuttaa, että muutostilanne edellyttää ennakointia myös hoitavilta lääkäreiltä, sillä joissakin valmisteissa saattaa ilmetä saatavuusonglemia.
Viime päivinä uutisoitu Alavuden 2. (Töysän) apteekin sopimusvalmistusluvan raukeaminen muuttaa apteekkien lääkevalmistuksen tilannetta Suomessa. Sopimusvalmistuslupa eli lupa valmistaa lääkkeitä toiselle apteekille raukeaa kuitenkin vasta, kun uusi apteekkari ottaa apteekin haltuunsa. Tähän menee lyhimmilläänkin noin vuosi, arvioi Fimea.
Fimean mukaan tilanne kuitenkin osoittaa, että apteekkien lääkevalmistusta koskevaa sääntelyä täytyy uudistaa niin, että kansallinen ja EU-lainsäädäntö sovitetaan yhteen.
Nykyinen lainsäädäntö ja sen tulkinta eivät mahdollista laajojen sopimusvalmistuslupien myöntämistä. Uusi sopimusvalmistuslupa voidaan tällä hetkellä myöntää vain sellaiseen apteekkien lääkevalmistukseen, jossa lääkkeet valmistetaan tietylle yksittäiselle potilaalle lääkemääräyksen kirjoittamisen jälkeen.
Muutos edellyttää toimenpiteitä hoitavilta lääkäreiltä
Vaikka osalle Alavuden 2. apteekin valmistamille lääkevalmisteille löytyy myyntiluvallisia vaihtoehtoja tai niitä on toisen sopimusvalmistusapteekin valikoimassa, toisen suuren sopimusvalmistajan poistuminen voi Fimean mukaan aiheuttaa saatavuushaasteita sellaisille paljon käytetyille valmisteille, joita ei ole saatavana myyntiluvallisina valmisteina.
Esimerkiksi unettomuuden hoitoon käytetyillä doksepiinivalmisteilla saattaa ilmetä saatavuusongelmia, sillä lääkkeen määrääminen ja käyttö on ohjautunut erityisesti apteekkien valmistamiin lääkevalmisteisiin. Fimean mukaan tämä edellyttää myös lääkäreiltä doksepiinia käyttävien potilaiden lääkehoitojen tarkistamista ja tarvittavia muutoksia hyvissä ajoin.
Myyntiluvallisen lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu on varmistettu
Fimea muistuttaa, että ensisijainen vaihtoehto lääkehoidoissa on aina myyntiluvallinen valmiste. Sen teho, turvallisuus ja laatu on varmistettu ennen myyntiluvan myöntämistä.
Jos Suomessa ei ole myyntiluvallista valmistetta, Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa jossain toisessa maassa. Erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Erityislupa myönnetään hakemusmenettelyssä kokonaisharkinnan perusteella tapauskohtaisesti vuodeksi.
Apteekissa tehtävä lääkevalmistus puolestaan on vaihtoehto silloin, kun saatavilla ei ole sopivaa teollisesti valmistettua lääkettä tai potilas tarvitsee täysin yksilöllisen lääkeannoksen ja -muodon.