EU:n lääkelainsäädäntö uudistuu – Tavoitteena on parantaa lääkkeiden saatavuutta
Yhteiskunta - 30.10.2025 at 09:32
Lääkeyrityksiä kannustetaan kehittämään lääkkeitä erityisesti sairauksiin, joihin ei ole vielä tarjolla tehokkaita hoitoja. Lääkkeiden saatavuutta ehdotetaan parannettavaksi esimerkiksi sähköisen pakkausselosteen avulla.
Lue tiivistelmä
- EU:n uusi lääkedirektiivi ja -asetus voivat tulla voimaan jo ensi vuoden aikana.
- Uudistuksen tavoitteena on kannustaa lääkeyrityksiä kehittämään lääkkeitä erityisesti sairauksiin, joihin ei ole vielä tarjolla tehokkaita hoitoja.
- Lisäksi tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden kohtuuhintaisuutta ja saatavuutta, vähentää lääkkeiden ympäristövaikutuksia sekä keventää lääkkeiden myyntilupaan liittyvää hallinnollista taakkaa.
EU:n lääkelainsäädännön uudistus on edennyt vaiheeseen, jossa Euroopan komissio, neuvosto ja parlamentti sovittavat yhteen ehdotuksiaan lakimuutoksiksi.
Jos neuvottelut etenevät aikataulussa, uusi lääkedirektiivi ja -asetus voivat tulla voimaan jo ensi vuoden aikana. Säädöksiä sovelletaan siirtymäkauden jälkeen, joka on komission ehdotuksessa 18 kuukautta.
Neuvotteleva virkamies Ulla Närhi STM:stä näkee, että EU:n lääkelainsäädännön uudistamiselle on selkeästi tarvetta.
– Aiempien lakien voimaantulon jälkeen on tullut paljon uusia lääketyyppejä ja hoitomuotoja sekä myös sairauksia, joiden hoidossa tarvitaan uusia lääkkeitä. Entinen lääkelainsäädäntö ei riitä enää kattamaan kaikkia tarpeita ja uusia keksintöjä.
Suurin osa EU-tason lääkkeisiin liittyvästä sääntelystä kootaan jatkossa yhteen lääkedirektiiviin ja yhteen lääkeasetukseen. Lakimuutosten tarkempi sisältö varmistuu Euroopan komission, parlamentin ja neuvoston neuvottelujen jälkeen.
– Tähän saakka meillä on ollut omat asetukset esimerkiksi lastenlääkkeistä ja harvinaislääkkeistä. Jatkossa meillä on vain yksi direktiivi ja yksi asetus, jotka kattavat lääkkeet laajemmin, Närhi kiteyttää.
Uudistus koskee lääkevalmisteiden sääntelyä tutkimusvaiheesta aina tukkuliikkeiden kautta tapahtuvaan jakeluun saakka. Lääkkeiden määrääminen ja apteekkitoiminta säilyvät kansallisen lainsäädännön piirissä.
Muutoksia lääkkeiden dokumentaatiosuojaan
Uudistuksen tavoitteena on kannustaa lääkeyrityksiä kehittämään lääkkeitä erityisesti sairauksiin, joihin ei ole vielä tarjolla tehokkaita hoitoja.
Lisäksi tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden kohtuuhintaisuutta ja saatavuutta, vähentää lääkkeiden ympäristövaikutuksia sekä keventää lääkkeiden myyntilupaan liittyvää hallinnollista taakkaa.
Komission ehdotuksessa lääkkeiden myyntiluvan dokumentaatiosuoja lyhenisi nykyisestä kahdeksasta vuodesta kuuteen vuoteen. Lääkeyritys voisi kuitenkin saada pidennystä dokumentaatiosuojaan, jos se täyttäisi tietyt, direktiivissä mainitut ehdot.
Lisäsuojaa saisi esimerkiksi, jos uusi lääke kehitettäisiin täyttymättömään lääketieteelliseen tarpeeseen, sen kliinisissä tutkimuksissa käytettäisiin näyttöön perustuvaa vertailuhoitoa tai lääke tuotaisiin tietyssä ajassa markkinoille kaikissa jäsenvaltioissa.
– Lisäksi uusien antibioottien kehittämiseen kannustettaisiin etusetelillä, joka oikeuttaisi vuoden pituiseen jatkomarkkinasuojaan, Ulla Närhi kertoo.
Jos ehdot eivät täyttyisi, lääke vapautuisi kilpailulle aiempaa nopeammin. Tämä voisi hillitä jatkossa lääkekustannusten kasvua, kun edullisempien rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarien pääsy markkinoille helpottuisi.
Pakkausselosteet sähköistyvät
Lääkkeiden saatavuutta ehdotetaan parannettavaksi muun muassa sähköisen pakkausselosteen avulla. Lääkeyritysten olisi helpompi tuoda lääkkeitä esimerkiksi pienen Suomen markkinoille, kun pakkausselosteita ei tarvitsisi painattaa erikseen jokaisella kielellä.
– Aluksi sähköisen pakkausselosteen käyttö olisi jäsenmaiden päätettävissä, mutta viisi vuotta direktiivin hyväksymisen jälkeen komissio voisi säätää sen pakolliseksi kaikissa jäsenmaissa, Närhi sanoo.
Komission ehdotuksen mukaan potilaan tulisi halutessaan saada pakkausseloste myös paperisena, ilman erillistä kustannusta. Tämä on herättänyt huolta apteekeissa, jotka pelkäävät, että pakkausselosteiden tulostaminen ikäihmisille kaatuisi niiden tehtäväksi.
– Tämä huoli on ollut keskusteluissa esillä, ja Suomikin on tuonut sitä esille. Vielä ei ole tiedossa, miten ongelma ratkaistaan.
Närhi kertoo, että EU:n lääkepaketti voi tuoda muutoksia myös apteekkien omaan lääkevalmistukseen. Vielä on kuitenkin epäselvää, miten säädökset tältä osin muuttuvat.
Helpotusta saatavuushäiriöihin?
Lääkkeiden saatavuushäiriöitä pyritään komission ehdotuksessa taklaamaan monella tavalla.
Lääkeyrityksiltä vaadittaisiin jatkossa esimerkiksi suunnitelma saatavuushäiriöiden ehkäisemiseksi. Lisäksi myyntiluvan haltijan tulisi ilmoittaa saatavuuskatkoksesta jo kuusi kuukautta aikaisemmin, kun nykyisin raja kaksi kuukautta.
STM on arvioinut, että ehdotusten vaikutukset lääkkeiden saatavuuteen voivat kuitenkin jäädä melko vähäisiksi. Lakimuutokset lähinnä parantaisivat näkyvyyttä saatavuusongelmiin.
Ministeriössä myös epäillään, pystyisivätkö lääkeyritykset noudattamaan uusia määräaikoja.
– Jos ilmoitusvelvollisuuden määräaika pitenee kuuteen kuukauteen, sen noudattamisesta voi tulla lääkeyrityksille vaikeaa tai jopa mahdotonta, Närhi huomauttaa.
Huomio lääkkeiden ympäristövaikutuksiin
Jos komission ehdotus hyväksytään, lääkeyrityksille tulee uusia velvoitteita koskien lääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia.
Mikäli lääkkeen ympäristövaikutuksia ei olisi huomioitu ja riskejä hallittu riittävästi, lääkkeen myyntilupa voitaisiin evätä, vaikka muut myyntiluvan ehdot täyttyisivät.
– Suomen kannan mukaan lääkkeen ympäristövaikutusten arvioinnissa tulisi ottaa huomioon myös potilaiden lääkehoidon tarve ja hoidollisten vaihtoehtojen saatavuus, jotta hyvä hoito ei vaarannu, Närhi toteaa.
Lääkkeiden myyntilupiin liittyvää hallinnollista prosessia ehdotetaan puolestaan kevennettäväksi. Euroopan lääkeviraston alla toimivien komiteoiden määrää vähennettäisiin, ja myyntiluvan arviointiprosessi lyhenisi nykyisestä 210 päivästä 180 päivään.
Komissio esittää lisäksi tukea pienille ja keskisuurille lääkeyrityksille, yliopistoille ja tutkimuslaitoksille. Niille tarjottaisiin hallinnollista tukea ja neuvontaa sekä matalampia maksuja.