Tampereella tutkitaan tupakkkasvissa viljeltävää rokotetta, jota odotetaan markkinoille... Lue lisää »

Vain puolet lääkäreistä päätyy biosimilaariin. Joka kolmas olisi valmis apteekkivahtoon... Lue lisää »

Täysjyvätuotteita ja B6-vitamiinia sisältäviä ruokia suosivat pärjäsivät testeissä muit... Lue lisää »

Apteekkarit eivät valittaneet Helsingin hallinto-oikeuden päätöksestä. Espoo saa kuusi ... Lue lisää »

Uudella hallituksella on pian edessään lääkekorvausmenojen suitseminen. Biosimilaarien ... Lue lisää »

Orionin verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista

Lääketurvallisuus   31.01.2019 16:10  ERKKI KOSTIAINEN TIINA KINOS

,

Lääketehdas Orionin verenpainelääkkeitä, joiden vaikuttavana aineena on losartaani, vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista lääkeaineessa havaitun epäpuhtauden takia.

Poisvedettävät lääkkeet ovat Losartan Orion ja Losartan/hydrochlorothiazide Orion. Poisveto koskee näiden kaikkia vahvuuksia. Valmisteita käyttää Suomessa noin 150 000 potilasta. Losartaania käytetään kohonneen verenpaineen lisäksi myös sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tämän hetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia riskiä potilaille. Tästä syystä on tärkeää, että he eivät keskeytä lääkehoitoa.

– Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin. Orion on ohjeistanut apteekkeja lääkkeen mahdolliseen vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä, Fimea kertoo tiedotteessaan.

Havaittu epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea, EDQM, on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle. Orionin mukaan sen valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.

Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan nitrosoamiinien ryhmään kuuluva aine kuin aiemmin sartaaneista löytynyt epäpuhtaus. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeainesynteesissä, eikä sitä ole aiemmin havaittu.

Epäpuhtaudet viranomaisten syynissä jo viime syksynä

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman kemiallisen lääkeryhmän epäpuhtaushavaintoja, niiden syntymekanismia ja yleisyyttä sekä määrittäneet turvarajoja havaituille epäpuhtauksille.

Valmisteista löytyneiden epäpuhtauksien on pitkäkestoisissa eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä, mutta ei ole varmuutta siitä, miten paljon havaitut epäpuhtaudet mahdollisesti lisäävät syöpäriskiä ihmisellä. Viranomaisselvitykset asiasta jatkuvat. Riskinarviosta ja päätelmistä tiedotetaan, kun uutta tietoa saadaan.

Viime kesänä alkaneen verenpainelääkkeitä koskevan selvittelyprosessin ajan eri maiden lääkeviranomaiset ovat muistuttaneet, ettei potilaiden tulisi oma-aloitteisesti lopettaa lääkkeidensä käyttämistä, sillä lääkkeiden hyödyn potilaalle arvioidaan edelleen olevan suurempi kuin havaituista epäpuhtauksista mahdollisesti aiheutuvan haitan.

Orion ja Apteekkariliitto ovat ohjeistaneet apteekkeja poisvetoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Arkisto


EU:n lääkelakipaketti myöhästyy
22.10.2008 17:06

22.10.2008 17:06


Talousvaliokunta arvostelee lääkevaihdon laajentamista
22.10.2008 13:36

22.10.2008 13:36


Lääkelaitoksen väki sai tukea kansanedustajilta
21.10.2008 14:35

21.10.2008 14:35


Ulkoasiainvaliokunta moittii viitehintalain valmistelua
16.10.2008 16:23

16.10.2008 16:23


Lääkehallinnon alueellistamisselvitystä nopeutetaan
15.10.2008 13:45

15.10.2008 13:45


Fosrenol rajoitetusti erityiskorvattavaksi
15.10.2008 10:42

15.10.2008 10:42


Iso-Britannia ottaa mallia Suomen lääkevaihdosta
14.10.2008 21:47

14.10.2008 21:47


Wahlroos varoittaa lääkehallinnon alueellistamisesta
13.10.2008 14:31

13.10.2008 14:31


Uuden lupa- ja valvontaviraston nimeksi Valvira
03.10.2008 16:49

03.10.2008 16:49


Lääkäriliitto ja lääketeollisuus vastustavat lääkehallinnon alueellistamista
02.10.2008 16:39

02.10.2008 16:39