Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Roution sivuapteekki suljetaan
12.03.2012 21:56

12.03.2012 21:56


Apteekista neuvot itsehoitoon
12.03.2012 16:53

12.03.2012 16:53


Huumelääketakavarikot tuplaantuneet
09.03.2012 13:07

09.03.2012 13:07


Siitepölykausi alkamassa
08.03.2012 14:21

08.03.2012 14:21


Cimzia erityiskorvattavaksi nivelreuman hoidossa
08.03.2012 12:25

08.03.2012 12:25


Kuopion Lääkepäiville ehtii vielä
08.03.2012 09:29

08.03.2012 09:29


ap.teekkari...
02.03.2012 11:21

02.03.2012 11:21


Mediuutiset: Lääkekannabikselle haetaan myyntilupaa
02.03.2012 09:36

02.03.2012 09:36


Fimean laboratorio jää Helsinkiin
01.03.2012 09:44

01.03.2012 09:44


Vaarallisen yhdennäköistä
01.03.2012 09:18

01.03.2012 09:18