Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Liiton syyskokouksessa palkittiin 13 apteekkaria ansiomerkein Suomen Apteekkariliiton j... Lue lisää »

Outi Antila toivoo, että apteekit ja terveydenhuolto voisivat pitää yhteyttä jotenkin m... Lue lisää »

APTEEKKARI 2020 -tapahtumassa puhunut sosiaali- ja terveysministeri Aino-Kaisa Pekonen ... Lue lisää »

Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien määrä lisääntyy koko ajan myös Suomessa. Lue lisää »

Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin

Koronavirus  Rokotteet   07.10.2020 09:10  ERJA ELO INGIMAGE

,

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla.

Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin jo toisesta koronavirusrokotteesta.

Arviointi koskee BNT162b2-koronavirusrokotetta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on jo toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Arkisto


FIP: Apteekeille lisää päätösvaltaa saatavuushäiriöissä
17.09.2020 14:43 HANNA HYVÄRINEN

17.09.2020 14:43 HANNA HYVÄRINEN


Henkilöstön turvallisuus on potilas- ja asiakasturvallisuutta
17.09.2020 07:46 TARU VANHALA

17.09.2020 07:46 TARU VANHALA


Kivut ja harhat vähenivät lääkitysmuutoksilla
16.09.2020 11:28 Johanna Ojala

16.09.2020 11:28 Johanna Ojala


Lääkkeiden hankinta apteekista sujuu suomalaisilta helposti
15.09.2020 15:25 ERJA ELO

15.09.2020 15:25 ERJA ELO


Virkamies palasi apteekkiin
14.09.2020 08:47 TARU VANHALA

14.09.2020 08:47 TARU VANHALA


Kotisohvalta Farmasian Päiville – virtuaalinen koulutustapahtuma kiinnostaa
11.09.2020 09:19 ERJA ELO

11.09.2020 09:19 ERJA ELO


Liian harva käyttää statiinia sydänkohtauksen jälkeen
10.09.2020 10:11 VIRPI EKHOLM

10.09.2020 10:11 VIRPI EKHOLM


Tanskassa e-pillerireseptin voi uusia apteekissa
09.09.2020 09:21 HANNA HYVÄRINEN

09.09.2020 09:21 HANNA HYVÄRINEN


Työpaikan vaihdos lisäsi hyvinvointia
07.09.2020 14:28 TARU VANHALA

07.09.2020 14:28 TARU VANHALA


Korona vei Lapista ulkomaalaiset turistit
04.09.2020 10:05 ERJA ELO

04.09.2020 10:05 ERJA ELO