Apteekkien haku- ja myöntämiskäytäntöjä halutaan yksinkertaistaa. Itsehoitolääkkeille e... Lue lisää »

Apteekkari Heli Mäntysalon mielestä sosiaalinen media on apteekeille vielä vähän käytet... Lue lisää »

Ruotsissa ja Norjassa on kova tarve kehittää järjestelmiä saatavuustietojen saamiseksi. Lue lisää »

Covid-19-taudin tukihoitoja on paikoin tulkittu väärin potilaille maksuttomiksi taudin ... Lue lisää »

Joistakin lääke-eristä on löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä e... Lue lisää »

Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin

Koronavirus  Rokotteet   07.10.2020 09:10  ERJA ELO INGIMAGE

,

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla.

Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin jo toisesta koronavirusrokotteesta.

Arviointi koskee BNT162b2-koronavirusrokotetta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on jo toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Arkisto


Lääkelain uudistaminen etenee – muutosehdotukset jälleen lausuntokierrokselle
23.10.2020 14:25 HANNA HYVÄRINEN

23.10.2020 14:25 HANNA HYVÄRINEN


Luvialaisapteekki iloittelee somessa
23.10.2020 09:58 Tomi Kangasniemi

23.10.2020 09:58 Tomi Kangasniemi


Suomen Lääkehaku herättää kiinnostusta muissa Pohjoismaissa
22.10.2020 10:08 HANNA HYVÄRINEN

22.10.2020 10:08 HANNA HYVÄRINEN


Koronaan ei ole potilaalle maksutonta lääkehoitoa
20.10.2020 09:34 HANNA HYVÄRINEN

20.10.2020 09:34 HANNA HYVÄRINEN


EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille
19.10.2020 09:24 TARU VANHALA

19.10.2020 09:24 TARU VANHALA


Polku ohjaa sekä sairastunutta että ammattilaisia
17.10.2020 23:34 TARU VANHALA

17.10.2020 23:34 TARU VANHALA


Apteekkariliiton ehdotus apteekkitalouden uudistamiseksi sai myönteisen vastaanoton
16.10.2020 10:38 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN

16.10.2020 10:38 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN


Biologisten lääkkeiden hinnoissa on yhä ilmaa
15.10.2020 09:58 ERJA ELO

15.10.2020 09:58 ERJA ELO


Tavoitteena hallittu muutos
14.10.2020 09:03 HANNA HYVÄRINEN

14.10.2020 09:03 HANNA HYVÄRINEN


Terveydeksi!-lehti jatkaa kärkipaikalla
13.10.2020 08:00 TARU VANHALA

13.10.2020 08:00 TARU VANHALA