Tasavallan presidentti Sauli Niinistö on myöntänyt Suomen Valkoisen Ruusun ritarimerkin... Lue lisää »

EMA:n ensimmäiset arvioinnit koronarokotteista saattavat valmistua jo joulun jälkeen. Lue lisää »

Nivelreuma sormissa vaikeutti vanhan miehen kävelykepin käyttöä. Lue lisää »

Tutkimus: Tuore löydös voi auttaa löytämään parannuskeinon ärtyvän suolen oireyhtymään. Lue lisää »

Apteekkari-lehti selvitti, mitä mieltä apteekkialaa parhaiten tuntevat professorit ovat... Lue lisää »

Koronapandemia toi riskit esiin – maailman lääketuotanto riippuvainen Kiinasta

Lääketeollisuus   09.10.2020 09:15  ERJA ELO

,

Muun maailman tavoin myös Eurooppa on pitkälti riippuvainen Kiinan lääketuotannosta.

Valtaosa maailman lääkkeistä valmistetaan Kiinassa ja Intiassa. Koronapandemia toi esiin voimakkaan keskittymisen riskit. Mitä vaadittaisiin, että valmistus palaisi edes osin Eurooppaan?

Kiinasta on tullut 25 vuodessa maailman johtava rinnakkaislääkkeiden aktiiviaineiden valmistaja. Koko muun maailman lääkevalmistus on riippuvainen sen tuottamista aktiiviaineista ja peruskemikaaleista. Kiinaa tarvitsee esimerkiksi Intia, joka on toinen merkittävä rinnakkaislääkkeiden valmistajamaa.

Globaalisti kaikki maat ovat enemmän tai vähemmän riippuvaisia Kiinan lääketuotannosta. Jos maa pysäyttäisi lääkeviennin kokonaan, vaikeutuisi esimerkiksi antibioottien saaminen huomattavasti, sillä Kiina vastaa 80–90 prosenttisesti maailman antibioottituotannosta.

Euroopan Unionin alueella myytävistä lääkkeistä arviolta 40 prosenttia on valmistettu EU:n ulkopuolisissa maissa. Patenttisuojatut alkuperäislääkkeet valmistetaan usein Euroopassa, mutta kun ne menettävät patenttinsa, valmistus voi siirtyä Aasiaan, jossa on mahdollisuus tuottaa hyvin edullisia rinnakkaislääkkeitä suurella volyymilla.

Pahimmillaan tietyllä lääkeaineella saattaa olla yksi tai kaksi valmistajaa koko maailmassa.

Lääkkeiden tuotantoprosessit on myös pilkottu hyvin pieniin osiin ja hajautettu ympäri maailmaa. Yksi tehdas tuottaa lääkeaineita, toinen puolivalmisteita, kolmas valmiita lääkkeitä. Esimerkiksi tablettimassaa saatetaan kuljettaa yhdeltä tehtaalta toiselle tabletoitavaksi ja kolmannelle päällystettäväksi.

Monimutkaiset tuotantoprosessit ovat herkkiä häiriöille. Jo ennen koronapandemiaa saatavuushäiriöt olivat kasvussa, mikä on lisännyt painetta siirtää tuotantoa Aasiasta takaisin Eurooppaan.

”Olisi hyvä pohtia motiiveja sille, miksi Kiina on hankkinut lääkkeiden aktiiviaineiden suhteen lähes monopolin.”

Korona paljasti haavoittuvuuden

Lääkejakeluketjun haavoittuvuus konkretisoitui keväällä, kun Kiina ja Intia ilmoittivat sulkevansa lääketehtaita ja alkoivat rajoittaa lääkeaineiden myyntiä ulkomaille. Rajoitusten piiriin kuului peruslääkkeitä, kuten kipulääke parasetamoli ja useita antibiootteja.

Koronakevään aikana Euroopassa oli myös voimakkaita lääkkeiden kysyntäpiikkejä. Esimerkiksi tehohoitoon liittyvät lääkkeet olivat vaarassa loppua isoissa eurooppalaisissa sairaaloissa.

Euroopan apteekkijärjestö PGEU ja lääketeollisuus varoittivat lisääntyvistä saatavuushäiriöistä, mutta ensimmäisestä aallosta selvittiin lopulta vähin vahingoin. Tuotannon keskeytykset lääketehtaissa voivat silti aiheuttaa ongelmia viiveellä, koska lääkkeiden toimitusketjut ovat monimutkaisia, globaaleja ja useiden kuukausien mittaisia.

Koronapandemia onkin herättänyt monet tahot pohtimaan, onko lääketeollisuuden voimakas keskittyminen suurille valmistajille ja halvempien tuotantokustannusten maihin enää järkevää.

Paluu Eurooppaan edellyttäisi kovia kannustimia

Lääketeollisuus ry:n lääkepoliittinen johtaja Sirpa Rinta sanoo, että lääkevalmistuksen lisäämiseen Euroopassa on useita keinoja. Euroopassa voitaisiin tukea täällä jo tapahtuvaa alkuperäislääkkeiden valmistusta tai palauttaa tänne geneerisen valmistusprosessin osia halvan tuotannon maista.

– Tämä on lähtökohtaisesti kannattavuuskysymys. Koko globalisaation idea on tuottaa hyödykkeitä siellä, missä se on edullisinta, mutta prosessin osia voitaisiin siirtää lähemmäs Eurooppaa, Rinta sanoo.

Hän edustaa tutkivaa lääketeollisuutta eli alkuperäislääkkeiden valmistajia, jotka haluavat pitää korkean teknologian tuotteiden valmistuksen omissa käsissään. Euroopassa käytettävistä tutkivan lääketeollisuuden tuotteista 76 prosenttia valmistetaan Euroopassa tai USA:ssa. Patenttien rauettua tuotanto siirtyy usein Aasiaan.

Maaliskuussa julkaistussa EU:n teollisuusstrategiassa linjataan, että Eurooppaan tulee palauttaa takaisin kriittisten toimialojen teollisuutta, ja esimerkiksi lääkkeiden tuotannossa tulee olla nykyistä omavaraisempi.

– Jos oikeasti päätetään, että lääketeollisuutta, on se sitten raaka-ainetuotantoa, lääkeainetuotantoa tai lääkevalmistusta, halutaan Eurooppaan, se edellyttää aikamoisia kannusteita, Sirpa Rinta sanoo.

On mietittävä, ovatko kilpailulainsäädäntö tai lupamenettelyt houkuttelevia, saadaanko Eurooppaan rakennettua ympäristölainsäädännön mukaiset prosessit ja onko esimerkiksi Suomessa riittävästi tuotannon osaamista.

– Tähän asti on vannottu sen nimeen, että yritysten pitää kilpailla keskenään, eikä valtioiden pidä millään lailla sotkeentua siihen. Nyt on ruvettu miettimään, pitäisikö valtioiden kuitenkin vaikuttaa voimakkaammin, Rinta sanoo.

Lääketehtaan perustaminen vie 5–10 vuotta

Suomen valtionhallinnossa tehdään työtä lääke- ja rokotetuotannon lisäämiseksi. Rinta huomauttaa, ettei lääkkeitä kuitenkaan voi alkaa tuottaa noin vain, kuten esimerkiksi hengitysmaskien kanssa tehtiin, vaan lääketehtaan perustaminen nollasta vie 5–10 vuotta.

– Nopein keino lisätä lääke- tai rokotetuotantoa on tukea Suomessa jo olevia toimijoita. Meillä on kaksi isoa lääketehdasta, Bayer ja Orion, sekä pari erittäin merkittävää biolääketuotannon tuotantoyksikköä, Turussa Biovian ja Kuopiossa Finvector.

Suomessa kannattaisi Rinnan mukaan satsata korkean teknologian lääkkeisiin, kuten soluterapioihin ja geenilääkkeiden valmistukseen. Näissä myös tuotantovolyymit ovat pieniä, joten mittakaava sopisi Suomeen.

Kansainvälisen lääketeollisuuden ja terveysteknologiateollisuuden investointien hankkiminen Suomeen ei ole ilmoitusasia, vaan kilpailu muiden EU-maiden kanssa on kovaa. Lääkeyritykset tekevät ratkaisuja omista tarpeistaan lähtien. Lääketeollisuus ry on lobannut Suomea aktiivisesti kansainvälisille lääkeyrityksille.

– Suomen etuja ovat erittäin hyvä maine Aasiassa ja hyvä yhteys pohjoisnavan yli esimerkiksi Japaniin. Meillä on erittäin vakaa ja luotettava yhteiskuntarakenne ja viranomaistoiminta, hyvät ympäristönormit, suomalainen luotettavuus ja laatu, Sirpa Rinta listaa.

Lääketeollisuus ry toivoo Suomen tavoittelevan nykyistä merkittävämpää roolia lääketeollisuusmaana sekä tutkimuksessa että tuotannossa. Tämä parantaisi samalla omavaraisuutta lääkehuollossa.

Myös Pohjoismaisen yhteistyön lisääminen parantaisi omavaraisuutta. Suomi, Ruotsi ja Norja julkaisivat keväällä huoltovarmuusraportin, jossa esitettiin maiden yhteisen lääketuotannon selvittämistä kriisien varalle. Sirpa Rinnan mielestä ehdotus on hyvä: Suomi voisi toimia alihankkijana esimerkiksi Ruotsissa tai Tanskassa sijaitsevien isojen kansainvälisten lääkeyrityksen tuotantolaitoksille.

Tiukka hintakilpailu tekee saatavuushäiriöitä

Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toiminnanjohtaja Heikki Bothas sanoo, että lääkevalmistuksen keskittymisessä Kiinaan on kyse puhtaasti hinnasta. Euroopassa tehdyt poliittiset päätökset ovat ajaneet lääkevalmistajat tiukkaan hintakilpailuun, joka on vienyt tuotantoa Aasiaan 20–30 vuoden ajan.

– Kiinalla on edulliset infra-, työvoima- ja logistiikkakustannukset. Myös ympäristönormit ovat alhaisemmat kuin Euroopassa. Tätä vastaan on hyvin vaikea kilpailla, varsinkin kun on totuttu, että patenttisuojan jälkeen lääkkeet eivät saisi maksaa paljon mitään, hän sanoo.

Rinnakkaislääkkeitä tekevät entistä useammin suuret globaalit yritykset, jotka pyrkivät minimoimaan tuotantokustannuksia valtavilla tuotantoyksiköillä. Rinnakkaislääkkeissä voitto tehdään volyymillä, koska marginaalit ovat pienet.

Rinnakkaislääketuotannon palauttaminen Aasiasta Eurooppaan vaatisi Bothaksen mukaan teollisuuden tukemista, kuten verohelpotuksia.

– Lääkkeitä ei ole hahmotettu kansallisen turvallisuuden näkökulmasta niin kriittisenä kuin ruoan tuotantoa, jota EU:ssa tuetaan vahvasti. Lääkkeissä pitäisi pyrkiä nykyistä suurempaan omavaraisuuteen, mutta se ei ole helppoa.

Bothaksen mukaan hintakilpailun mekanismeissa olisi tärkeää huomioida huoltovarmuus ja kansallinen turvallisuus, ei pelkästään lääkkeen hintaa.

Esimerkiksi sairaalalääkkeiden kilpailutuksissa tehdään jopa kolmen vuoden sopimuksia, joissa halvin hinta on keskeisin valintaperuste. Bothas kehottaa pohtimaan, voisiko kilpailutuksissa saada lisäpisteitä esimerkiksi Euroopassa tapahtuvasta valmistuksesta tai siitä, että valmistajalla on enemmän kuin yksi lähde aktiiviaineelle.

Kun liian tiukka hintakilpailu yhdistetään häiriöherkkiin globaaleihin toimitusketjuihin, tulee isojen potilasryhmien tuotteisiinkin yhä enemmän saatavuusongelmia.

”Jos oikeasti päätetään, että lääketeollisuutta halutaan Eurooppaan, se edellyttää aikamoisia kannusteita.”

Kiina on hankkinut monopolin

Euroopassa ja USA:ssa on käynnissä yksittäisiä hankkeita, joissa lääketeollisuutta on siirretty pois Aasiasta. USA:ssa Kodak alkaa valmistaa lääkkeiden aktiiviaineita, ja Sanofi rakentaa Eurooppaan globaalissakin mittakaavassa suurta lääkeraaka-aineiden valmistuspaikkaa. Heikki Bothaksen mukaan tämä ei kuitenkaan muuta suurta kuvaa.

Vaikka Euroopassa on isoja tuotantolaitoksia, ja täällä valmistetaan paljon myös rinnakkaislääkkeitä, täyteen omavaraisuuteen ei Bothaksen mukaan voida päästä. Tietyissä valmisteissa Eurooppa on lähes täysin riippuvainen Intiasta ja Kiinasta.

Bothaksen mielestä olisi hyvä pohtia motiiveja sille, miksi Kiina on hankkinut lääkkeiden aktiiviaineiden suhteen lähes monopolin.

– Voiko se käyttää tilannetta aseena USA:n kanssa käymässään kauppasodassa?

Kriisitilanteissa kansallinen itsekkyys nostaa päätään. Kiinan ja Intian lisäksi Yhdysvallat ja Euroopan maat ovat asettaneet koronapandemian aikana vientikieltoja kriittisille lääkintä- ja terveydenhuoltotuotteille.

– Suomen kokoisella alueella ei ole minkäänlaista mahdollisuutta omavaraisuuteen. Olisihan se hienoa, jos täällä pystyttäisiin valmistamaan enemmän lääkkeitä, mutta niistä pitää olla valmis maksamaan jonkin verran enemmän. Tämä vaatii poliittista keskustelua: minkälainen painoarvo annetaan lääkkeen mahdollisimman katkeamattomalle saatavuudelle ja lisäturvallisuudelle, Bothas sanoo.

Lääkkeet keskeinen osa huoltovarmuutta

Orion Suomen kaupallisten toimintojen johtaja Janne Maksimainen arvottaa lääkkeet samalla tavalla keskeiseksi osaksi huoltovarmuutta kuin maatalouden, elintarviketuotannon, energiantuotannon ja puhtaan veden.

Maksimainen näkee Euroopan kannalta riskejä siinä, että monet kriittisetkin lääkkeet valmistetaan Aasiassa.

– Suomella on oltava riittävä omavaraisuus kriittisten lääkkeiden, kuten antibioottien, injektioiden ja kipulääkkeiden osalta. Niistä täytyy olla lopputuotevalmistusta ja mielellään raaka-ainevalmistusta.

Huoltovarmuuden kannalta tärkeintä olisi tukea geneeristen, paljon käytettyjen lääkkeiden valmistusta. Jos pyritään lisäämään kotimaista valmistusta, tuotteille on oltava kysyntää normaalioloissa. Tuotantoa on hyvin vaikea laittaa pystyyn kriisiaikana.

Orionilla on Suomessa kuusi lääketehdasta. Yhtiö valmistaa muun muassa tabletteja, injektiota, kuivajauheinhalaattoreita ja oraalisuspensioita. Se pyrkii valmistamaan itse kaikki patenttisuojatut alkuperäislääkkeet ja mahdollisuuksien mukaan myös niiden raaka-aineet, jotta se pystyy hallitsemaan tuotantoketjua. Kemikaalien lähtöaineet ovat kuitenkin lähes aina peräisin Aasiasta tai Kiinasta.

Maksimainen oikaisee sitkeän huhun, jonka mukaan sen suosikkituote Burana valmistettaisiin Intiassa.

– Orion valmistaa Burana-tabletit Turussa, hän sanoo.

Kilpailutuksessa painoa kotimaiselle valmistukselle?

Maksimaisen mielestä edulliset hinnat ovat suurin syy sille, miksi suurimenekkisten geneeristen lääkkeiden valmistus pysynee jatkossakin Aasiassa. Tuotannon siirtäminen takaisin Eurooppaan vaatisi pitkäjänteistä ennakoitavaa järjestelmää, jossa lääkkeen valintakriteeri olisi muu kuin pelkkä hinta.

– Lääkkeiden hinnat ja korvattavuus ovat poliittisia valintoja. Onko edullinen hinta lääkkeelle ainoa kriteeri vai painaako toimitusvarmuus tai kotimainen tuotanto? Jos huoltovarmuudesta halutaan pitää kiinni, lääkesäästöjä ei voida kohdentaa enää edullisiin geneerisiin lääkkeisiin.

Omavaraisuuden lisäämisestä keskustellaan muuallakin. Maksimainen on seurannut mediasta, miten USA:n ja Kiinan ajautuminen kauppasotaan on herättänyt USA:n talousviisaat näkemään kotimaisen tuotannon merkityksen.

– He olivat tajunneet vasta nyt, että USA:ssa käytettävistä antibiooteista 80–90 prosenttia on joko tehty kokonaan Kiinassa tai valmistettu Intiassa kiinalaisista raaka-aineista. USA:ssa on vahva alkuperäislääketeollisuus, mutta huoltovarmuuden kannalta tärkeät tuotteet, esimerkiksi yleisimmät kipulääkkeet ja antibiootit, ovat pitkälti geneerisiä.

”Suomella on oltava riittävä omavaraisuus kriittisten lääkkeiden, kuten antibioottien, injektioiden ja kipulääkkeiden osalta.”

Ongelmana sittenkin itsekkäät valtiot?

Lääketeollisuuden eurooppalaisessa kattojärjestössä (EFPIA) lääkevalmistusasioista vastaava johtaja Pär Tellner sanoo, että lääkevalmistuksen lisääminen Euroopassa tuskin ratkaisee monimuotoista lääkkeiden saatavuuteen liittyvää problematiikkaa.

– On tärkeämpää rakentaa joustavat valmistus- ja toimitusketjut, jotta toimitusvarmuus potilaille voidaan taata. Toimitusketjun tietty maantieteellinen monimuotoisuus voisi tosiasiassa olla hyödyllistä yhden maantieteellisen alueen riippuvuuden välttämiseksi.

Järjestön mukaan koronapandemia osoitti, että lääkkeiden valmistukseen Euroopan ulkopuolella ei liity suurta riskiä. Lääkeyhtiöt onnistuivat pandemian aikana lieventämään haittoja, joita aiheutui väliaikaisista ​​tuotantolaitosten sulkemisista Aasiassa sekä väliaikaisista ​​vientirajoituksista Intiassa ja Kiinassa.

– Itse asiassa tiettyjen EU:n jäsenvaltioiden toimet, kuten vientikiellot ja liioitellut vaatimukset, aiheuttivat yrityksille yhtä paljon tai jopa enemmän ongelmia kuin Kiinan tai Intian toiminta. Tämän perusteella voisi päätellä, että valmistukseen EU:n ulkopuolella ei liity suurta riskiä, Tellner sanoo.

Lääkevalmistuksen 25 vuotta jatkunutta siirtymää Euroopasta Aasiaan ei Tellnerin mukaan luultavasti saada äkkiä käännettyä toiseen suuntaan.

Tällä hetkellä Eurooppa on alkuperäislääkkeiden valmistuksessa kilpailukykyinen Aasiaan ja Yhdysvaltoihin verrattuna, mutta sen osuus maailman tutkimus- ja tuotekehitysinvestoinneista on laskussa. Tellner toivoo uuden sukupolven hoitojen ja rokotteiden muuttavan tilannetta Euroopan kannalta paremmaksi.

Arkisto


Risto Kanerva jatkaa Apteekkariliiton puheenjohtajana
20.11.2020 13:30 ERJA ELO

20.11.2020 13:30 ERJA ELO


Apteekkariliitto palkitsi ansioituneita
20.11.2020 10:53 ERJA ELO

20.11.2020 10:53 ERJA ELO


Kelan pääjohtaja: Apteekkien ja terveydenhuollon yhteistyötä tulee lisätä
19.11.2020 14:50 HANNA HYVÄRINEN

19.11.2020 14:50 HANNA HYVÄRINEN


Pekonen: Lääkelain uudistamisesta tulossa hallituksen esitys ennen joulua
19.11.2020 12:12 ERJA ELO

19.11.2020 12:12 ERJA ELO


Antibioottiresistenssi Suomessa vielä verrattain hallinnassa – tilanne voi muuttua nopeasti
18.11.2020 12:14 TARU VANHALA

18.11.2020 12:14 TARU VANHALA


APTEEKKARI 2020 -tapahtumaan ennätysmäärä osallistujia
18.11.2020 09:18 HANNA HYVÄRINEN

18.11.2020 09:18 HANNA HYVÄRINEN


Polvikivut eivät helpota D-vitamiinilla eivätkä omega-3-rasvalla
18.11.2020 08:46 UUTISPALVELU DUODECIM

18.11.2020 08:46 UUTISPALVELU DUODECIM


Kolmas koronavirusrokote pääsi EMAn arvioitavaksi
17.11.2020 09:08 ERJA ELO

17.11.2020 09:08 ERJA ELO


Nenäpäivä keräsi suurimman potin vuosiin – apteekit keräsivät yli 60 000 euroa
16.11.2020 08:57 HANNA HYVÄRINEN

16.11.2020 08:57 HANNA HYVÄRINEN


Itä-Suomen yliopistossa Suomen laadukkainta farmasian opetusta
13.11.2020 09:35 ERJA ELO

13.11.2020 09:35 ERJA ELO