Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

Suomessa on teknologia ja mahdollisuus kehittää rokote, joka riittää ainakin keskeisten... Lue lisää »

Sidosryhmät: Sähköiset kanavat ovat mieluisimpia, mutta myös printtilehti koetaan tärke... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Nopean masennushoidon vaikutus voi lujittua unessa
05.08.2020 09:43 VIRPI EKHOLM

05.08.2020 09:43 VIRPI EKHOLM


Kaksi pistosta vuodessa voi pitää kolesterolin kurissa
03.08.2020 09:29 VIRPI EKHOLM

03.08.2020 09:29 VIRPI EKHOLM


Jokainen on sairas, kun oikein tutkitaan
31.07.2020 09:40 TARU VANHALA

31.07.2020 09:40 TARU VANHALA


Toimiva koronarokote voi syntyä myös Suomessa
30.07.2020 08:33 VIRPI EKHOLM

30.07.2020 08:33 VIRPI EKHOLM


Apteekkari-lehti on tärkeä vaikuttajille ja medialle
28.07.2020 10:22 ERKKI KOSTIAINEN

28.07.2020 10:22 ERKKI KOSTIAINEN


EMA arvioi deksametasonin käyttöä koronapotilailla
27.07.2020 12:12 TARU VANHALA

27.07.2020 12:12 TARU VANHALA


Åbo Akademille lisää farmasian alan koulutusvastuuta
24.07.2020 11:56 HANNA HYVÄRINEN

24.07.2020 11:56 HANNA HYVÄRINEN


Arvioinnilla parempi sitoutuminen lääkehoitoon
23.07.2020 09:27 MARIA MÄKELÄ

23.07.2020 09:27 MARIA MÄKELÄ


Tutkimus: Probiootit eivät vähennä antibioottien tarvetta vanhuksilla
21.07.2020 09:14 UUTISPALVELU DUODECIM

21.07.2020 09:14 UUTISPALVELU DUODECIM


Apteekkariksi epidemian keskellä
20.07.2020 11:53 HANNA HYVÄRINEN

20.07.2020 11:53 HANNA HYVÄRINEN