Maskin käyttöä suositellaan toisten suojaamiseksi. Käsienpesu ja turvavälit ovat yhä tä... Lue lisää »

Medifon on varautunut kysyntäpiikkiin isolla tilauksella. Muut seuraavat, mihin tavaran... Lue lisää »

Tuberkuloosin hoitoon kehitetään tekniikkaa, jossa koko lääkekuuri voitaisiin antaa yhd... Lue lisää »

Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Apteekkariliiton jäsenapteekit mukaan Helsinki-avun yhteistyöhön
22.04.2020 11:49 ERJA ELO

22.04.2020 11:49 ERJA ELO


Väärä tieto leviää kuin virus itse
21.04.2020 11:50 HANNA HYVÄRINEN

21.04.2020 11:50 HANNA HYVÄRINEN


Koronaepidemia hiljensi myös osan apteekeista
20.04.2020 13:08 ERKKI KOSTIAINEN

20.04.2020 13:08 ERKKI KOSTIAINEN


Ensin tultiin joukolla apteekkiin, sitten ryhdyttiin tilaamaan lääkkeet kotiin
17.04.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN

17.04.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN


Apteekkihenkilöstö koronavirustestauksen piiriin
16.04.2020 13:43 ERJA ELO

16.04.2020 13:43 ERJA ELO


Raaka-aineiden huono saatavuus haittaa käsidesin valmistusta apteekeissa
15.04.2020 09:13 ERJA ELO

15.04.2020 09:13 ERJA ELO


Käsidesin tukkuhinta noussut paikoin moninkertaiseksi
14.04.2020 10:55 ERJA ELO

14.04.2020 10:55 ERJA ELO


STM rajoitti salbutamolilääkkeiden myyntiä
13.04.2020 16:53 ERKKI KOSTIAINEN

13.04.2020 16:53 ERKKI KOSTIAINEN


Suomalaiset löysivät sähköisen valtuutuksen
09.04.2020 16:20 TARU VANHALA

09.04.2020 16:20 TARU VANHALA


Kehysriihi: Lääkehuollon tiekarttaan 12 miljoonaa euroa
09.04.2020 14:08 HANNA HYVÄRINEN

09.04.2020 14:08 HANNA HYVÄRINEN