Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


WHO julisti pandemian alkaneeksi
11.06.2009 22:13

11.06.2009 22:13


Valvira: Myös paperireseptit sähköiseen arkistoon
10.06.2009 16:03

10.06.2009 16:03


Influenssapuhelin sulkeutuu toistaiseksi
10.06.2009 12:26

10.06.2009 12:26


Lääkealan keskuksen perustaminen eteni eduskunnassa
09.06.2009 17:42

09.06.2009 17:42


Raptiva vedetään kokonaan markkinoilta
09.06.2009 13:11

09.06.2009 13:11


Lääkelaitos lisää apteekkilupatiedotustaan
08.06.2009 11:38

08.06.2009 11:38


Valtaosa Lääkelaitoksen väestä torjuu yhä Kuopion
05.06.2009 12:15

05.06.2009 12:15


Apteekki ryöstettiin Oulussa
02.06.2009 20:11

02.06.2009 20:11


Noin 5 500 työntekijää siirtyy Ruotsissa uusille omistajille
01.06.2009 09:15

01.06.2009 09:15


Suomen ensimmäinen terveyskioski avaa ovensa
29.05.2009 12:59

29.05.2009 12:59