Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

Suomessa on teknologia ja mahdollisuus kehittää rokote, joka riittää ainakin keskeisten... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


EU:n lääkevirasto varoittaa huijareista – myyvät koronavirukseen valelääkkeitä
25.03.2020 08:30 ERJA ELO

25.03.2020 08:30 ERJA ELO


Chatti neuvoo koronakysymyksissä
25.03.2020 08:02 TARU VANHALA, HANNA HYVÄRINEN

25.03.2020 08:02 TARU VANHALA, HANNA HYVÄRINEN


Fimea seuraa aktiivisesti koronavirusinfektion lääkehoitojen kehitystä
24.03.2020 13:55 ERJA ELO

24.03.2020 13:55 ERJA ELO


Apteekit organisoivat toimintaansa uudelleen, jotta ikäihmiset voivat pysyä kotona
24.03.2020 13:01 ERKKI KOSTIAINEN

24.03.2020 13:01 ERKKI KOSTIAINEN


Porvoossa paiskitaan 12 tunnin työvuoroja
23.03.2020 14:17 HANNA HYVÄRINEN

23.03.2020 14:17 HANNA HYVÄRINEN


STM rajoitti lääkkeiden myyntiä
19.03.2020 19:30 ERKKI KOSTIAINEN

19.03.2020 19:30 ERKKI KOSTIAINEN


Apteekkien lääkevarastot täydentyvät lähipäivinä
18.03.2020 14:36 ERKKI KOSTIAINEN

18.03.2020 14:36 ERKKI KOSTIAINEN


Fimea: Tulehduskipulääkkeitä voi käyttää koronavirusinfektiossa
18.03.2020 10:20 ERJA ELO

18.03.2020 10:20 ERJA ELO


Fimea kehottaa apteekkeja harkitsemaan päivittäisiä tilausmääriään lääketukkukaupoista
17.03.2020 16:34

17.03.2020 16:34


Koronavirustietoa ja oirearvion saa nyt digitaalisesti
17.03.2020 07:39

17.03.2020 07:39