Tasavallan presidentti Sauli Niinistö on myöntänyt Suomen Valkoisen Ruusun ritarimerkin... Lue lisää »

EMA:n ensimmäiset arvioinnit koronarokotteista saattavat valmistua jo joulun jälkeen. Lue lisää »

Nivelreuma sormissa vaikeutti vanhan miehen kävelykepin käyttöä. Lue lisää »

Tutkimus: Tuore löydös voi auttaa löytämään parannuskeinon ärtyvän suolen oireyhtymään. Lue lisää »

Apteekkari-lehti selvitti, mitä mieltä apteekkialaa parhaiten tuntevat professorit ovat... Lue lisää »

EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille

Lääketeollisuus  lääketurvallisuus   19.10.2020 09:24  TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS

,

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Arkisto


Kunniamerkit Terttu Puuruselle ja Markku Yliselle
03.12.2020 09:20 ERJA ELO

03.12.2020 09:20 ERJA ELO


Suomessa päästäneen rokottamaan vuoden alussa
02.12.2020 11:57 HANNA HYVÄRINEN

02.12.2020 11:57 HANNA HYVÄRINEN


Sormikivut ja kaliumarvot hallintaan
02.12.2020 09:41 NIINA LAINE

02.12.2020 09:41 NIINA LAINE


Tutkijat löysivät yhteyden tietyn suolistobakteerin ja IBS:n välillä
30.11.2020 09:37 HANNA HYVÄRINEN

30.11.2020 09:37 HANNA HYVÄRINEN


Professorit: Itsehoitolääkkeiden hintakilpailu asettaisi kansalaiset eriarvoiseen asemaan
27.11.2020 14:25 ERJA ELO

27.11.2020 14:25 ERJA ELO


Lihavuus voidaan saada laskuun yhteistyöllä – toistaiseksi tilanne pahenee
27.11.2020 12:12 ERJA ELO

27.11.2020 12:12 ERJA ELO


Verkkoapteekit ja työvoimapula ajavat syrjäseutujen apteekkeja ahdinkoon Ruotsissa
26.11.2020 13:05 ERJA ELO

26.11.2020 13:05 ERJA ELO


Verenpaineen hoitoa tulisi aikaistaa ja tehostaa
26.11.2020 08:46 VIRPI EKHOLM

26.11.2020 08:46 VIRPI EKHOLM


Saatavuushäiriöilmoitusten tiedot julkaistaan pian avoimena datana
25.11.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN

25.11.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN


Nyt saa hymyillä – paluumuuttaja näkee apteekeissa valtavan muutoksen
24.11.2020 12:39 TARU VANHALA

24.11.2020 12:39 TARU VANHALA