Kohonneen verenpaineen hoitotavoitetta tiukennettiin henkilöillä, joiden sydäntautirisk... Lue lisää »

Fimea julkaisee lääkkeiden saatavuushäiriötietoja avoimena datana joulukuun alusta alka... Lue lisää »

Pitkän uran lääketeollisuudessa tehnyt farmaseutti Tarja Lyyra yllättyi tehdessään palu... Lue lisää »

Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Liiton syyskokouksessa palkittiin 13 apteekkaria ansiomerkein Suomen Apteekkariliiton j... Lue lisää »

Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin

Koronavirus  Rokotteet   07.10.2020 09:10  ERJA ELO INGIMAGE

,

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla.

Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin jo toisesta koronavirusrokotteesta.

Arviointi koskee BNT162b2-koronavirusrokotetta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on jo toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Arkisto


Apteekit jatkavat Nenäpäivän pääyhteistyökumppanina
21.08.2020 08:13 TOIMITUS

21.08.2020 08:13 TOIMITUS


Voiko tulehduskipulääke pahentaa infektiota – tämä tiedetään nyt
20.08.2020 08:36 VIRPI EKHOLM

20.08.2020 08:36 VIRPI EKHOLM


Apteekit ovat senioreille tärkeä tuki lääkkeiden käytössä
19.08.2020 13:34 HANNA HYVÄRINEN

19.08.2020 13:34 HANNA HYVÄRINEN


Ruotsalaisturistien puute tuntui Ahvenanmaan apteekeissa
19.08.2020 07:21 Tomi Kangasniemi

19.08.2020 07:21 Tomi Kangasniemi


Rajoituksia parasetamolin ja deksametasonin myyntiin
18.08.2020 15:27 TARU VANHALA

18.08.2020 15:27 TARU VANHALA


Osa närästyslääkkeistä saattaa olla vaikean koronavirustartunnan riskitekijöitä
17.08.2020 08:33 UUTISPALVELU DUODECIM

17.08.2020 08:33 UUTISPALVELU DUODECIM


D-vitamiinin syöminen ei suojaa masennukselta
14.08.2020 08:27 HANNA HYVÄRINEN

14.08.2020 08:27 HANNA HYVÄRINEN


THL suosittaa kasvomaskin käyttöä ainakin joukkoliikenteessä
13.08.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN

13.08.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN


Tukkujen maskitilanne vaihtelee – kysynnän ennustaminen koetaan vaikeaksi
12.08.2020 08:32 HANNA HYVÄRINEN

12.08.2020 08:32 HANNA HYVÄRINEN


Korona ei ole ainoa uhka – tuberkuloosi on yhä yksi maailman yleisimmistä infektiotaudeista.
11.08.2020 10:39 TARU VANHALA

11.08.2020 10:39 TARU VANHALA