Nettiostamisen suosio vaikuttaa koko apteekkialaan, mutta erityisesti se nakertaa syrjä... Lue lisää »

Kohonneen verenpaineen hoitotavoitetta tiukennettiin henkilöillä, joiden sydäntautirisk... Lue lisää »

Fimea julkaisee lääkkeiden saatavuushäiriötietoja avoimena datana joulukuun alusta alka... Lue lisää »

Pitkän uran lääketeollisuudessa tehnyt farmaseutti Tarja Lyyra yllättyi tehdessään palu... Lue lisää »

Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin

Koronavirus  Rokotteet   07.10.2020 09:10  ERJA ELO INGIMAGE

,

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla.

Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin jo toisesta koronavirusrokotteesta.

Arviointi koskee BNT162b2-koronavirusrokotetta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on jo toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Arkisto


Liian harva käyttää statiinia sydänkohtauksen jälkeen
10.09.2020 10:11 VIRPI EKHOLM

10.09.2020 10:11 VIRPI EKHOLM


Tanskassa e-pillerireseptin voi uusia apteekissa
09.09.2020 09:21 HANNA HYVÄRINEN

09.09.2020 09:21 HANNA HYVÄRINEN


Työpaikan vaihdos lisäsi hyvinvointia
07.09.2020 14:28 TARU VANHALA

07.09.2020 14:28 TARU VANHALA


Korona vei Lapista ulkomaalaiset turistit
04.09.2020 10:05 ERJA ELO

04.09.2020 10:05 ERJA ELO


Potilastyöpajoista ideoita apteekkitoiminnan kehittämiseksi
03.09.2020 13:04 TARU VANHALA

03.09.2020 13:04 TARU VANHALA


PGEU: Apteekit mukaan rokotussuunnitteluun
02.09.2020 09:25 HANNA HYVÄRINEN

02.09.2020 09:25 HANNA HYVÄRINEN


Suojele Itämerta – vie turhat lääkkeet apteekkiin
31.08.2020 10:53 ERJA ELO

31.08.2020 10:53 ERJA ELO


Lääkkeiden kotiinkuljetusta tarjoaa jo valtaosa apteekeista
28.08.2020 09:09 ERKKI KOSTIAINEN

28.08.2020 09:09 ERKKI KOSTIAINEN


Venäläisten matkailijoiden puute kurittaa apteekkeja Etelä-Karjalassa
27.08.2020 09:39 HANNA HYVÄRINEN

27.08.2020 09:39 HANNA HYVÄRINEN


Uusien apteekkien avautuminen Espoossa jatkuu – YA avaa Isossa Omenassa syksyllä
26.08.2020 08:42 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN

26.08.2020 08:42 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN