Nettiostamisen suosio vaikuttaa koko apteekkialaan, mutta erityisesti se nakertaa syrjä... Lue lisää »

Kohonneen verenpaineen hoitotavoitetta tiukennettiin henkilöillä, joiden sydäntautirisk... Lue lisää »

Fimea julkaisee lääkkeiden saatavuushäiriötietoja avoimena datana joulukuun alusta alka... Lue lisää »

Pitkän uran lääketeollisuudessa tehnyt farmaseutti Tarja Lyyra yllättyi tehdessään palu... Lue lisää »

Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin

Koronavirus  Rokotteet   07.10.2020 09:10  ERJA ELO INGIMAGE

,

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla.

Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin jo toisesta koronavirusrokotteesta.

Arviointi koskee BNT162b2-koronavirusrokotetta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on jo toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Arkisto


EMA käynnisti ensimmäisen arvioinnin koronavirusrokotteesta
02.10.2020 09:58 TARU VANHALA

02.10.2020 09:58 TARU VANHALA


Virtuaalisilla Farmasian Päivillä yli tuhat osallistujaa
02.10.2020 09:36 ERJA ELO

02.10.2020 09:36 ERJA ELO


Maalaiskylässä ei lasketa lapsia
01.10.2020 08:54 ERJA ELO

01.10.2020 08:54 ERJA ELO


Uusi podcast lupaa pyyhkiä pölyt apteekin hyllyltä
30.09.2020 14:25 ERJA ELO

30.09.2020 14:25 ERJA ELO


APTEEKKARI 2020 -tapahtuma järjestetään virtuaalisena
29.09.2020 16:23 ERJA ELO

29.09.2020 16:23 ERJA ELO


Touko Aalto: Vain palava sydän voi muuttaa maailmaa
29.09.2020 11:40 ERJA ELO

29.09.2020 11:40 ERJA ELO


Ei tullut täydellistä – Ruotsin apteekkijärjestelmä uudistettiin 10 vuotta sitten
24.09.2020 11:47 KYÖSTI HAGERT

24.09.2020 11:47 KYÖSTI HAGERT


Apteekkijärjestelmän osuutta lääkekustannuksista halutaan pienentää
23.09.2020 12:07 HANNA HYVÄRINEN

23.09.2020 12:07 HANNA HYVÄRINEN