Kohonneen verenpaineen hoitotavoitetta tiukennettiin henkilöillä, joiden sydäntautirisk... Lue lisää »

Fimea julkaisee lääkkeiden saatavuushäiriötietoja avoimena datana joulukuun alusta alka... Lue lisää »

Pitkän uran lääketeollisuudessa tehnyt farmaseutti Tarja Lyyra yllättyi tehdessään palu... Lue lisää »

Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Liiton syyskokouksessa palkittiin 13 apteekkaria ansiomerkein Suomen Apteekkariliiton j... Lue lisää »

Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin

Koronavirus  Rokotteet   07.10.2020 09:10  ERJA ELO INGIMAGE

,

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla.

Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin jo toisesta koronavirusrokotteesta.

Arviointi koskee BNT162b2-koronavirusrokotetta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on jo toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Arkisto


FIP: Apteekkien oltava mukana rokottamassa koronavirusta vastaan
08.10.2020 12:54 ERJA ELO

08.10.2020 12:54 ERJA ELO


Suomen apteekit valmiita koronarokotuksiin
08.10.2020 11:44 HANNA HYVÄRINEN

08.10.2020 11:44 HANNA HYVÄRINEN


Klexane-valmisteen korvattavuus päättyy
06.10.2020 11:22 ERJA ELO

06.10.2020 11:22 ERJA ELO


Lääkehoidon arviointi tulisi liittää koneelliseen annosjakelupalveluun
05.10.2020 09:42 ERJA ELO

05.10.2020 09:42 ERJA ELO


Hyvinkään Kirjavantolpan apteekista Vuoden opetusapteekki
02.10.2020 17:15 ERJA ELO

02.10.2020 17:15 ERJA ELO


Helsingin yliopistoon ehkä maailman ensimmäinen farmasian kestävän kehityksen professuuri
02.10.2020 12:03 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 12:03 HANNA HYVÄRINEN


Apteekkariliitto: Maskien käyttöä harkittava asiakaspalvelussa
02.10.2020 11:39 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 11:39 HANNA HYVÄRINEN


Epidemia jakaa apteekkeja
02.10.2020 10:41 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 10:41 HANNA HYVÄRINEN


EMA käynnisti ensimmäisen arvioinnin koronavirusrokotteesta
02.10.2020 09:58 TARU VANHALA

02.10.2020 09:58 TARU VANHALA