Kohonneen verenpaineen hoitotavoitetta tiukennettiin henkilöillä, joiden sydäntautirisk... Lue lisää »

Fimea julkaisee lääkkeiden saatavuushäiriötietoja avoimena datana joulukuun alusta alka... Lue lisää »

Pitkän uran lääketeollisuudessa tehnyt farmaseutti Tarja Lyyra yllättyi tehdessään palu... Lue lisää »

Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Liiton syyskokouksessa palkittiin 13 apteekkaria ansiomerkein Suomen Apteekkariliiton j... Lue lisää »

Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin

Koronavirus  Rokotteet   07.10.2020 09:10  ERJA ELO INGIMAGE

,

Nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla.

Euroopan lääkevirasto EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin jo toisesta koronavirusrokotteesta.

Arviointi koskee BNT162b2-koronavirusrokotetta, jonka on kehittänyt BioNTech yhteistyössä lääkeyhtiö Pfizerin kanssa. Kyseessä on jo toinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin. Ensimmäinen arviointi aloitettiin 1. lokakuuta.

Nopeutettu arviointi eli niin sanottu ”rolling submission” mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana.

Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa, kun niitä valmistuu.

EMA arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Arvioinnin aikataulu riippuu teho- ja turvallisuustutkimusten tuloksista ja siitä, kuinka nopeasti tutkimustuloksia saadaan viranomaisten arvioitavaksi.

EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa valmisteen käytöstä Euroopassa. Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa valmisteen arviointia tiiviisti.

Arkisto


Lääketeollisuus haluaisi jatkaa sairauksista kertomista
02.10.2008 11:58

02.10.2008 11:58


Lääkelaitos haluaa lisää sivuapteekkeja ja palvelupisteitä syrjäseuduille
01.10.2008 14:54

01.10.2008 14:54


Lääkelaitos saa Apteekkariliitolta tukea esityksilleen
01.10.2008 13:37

01.10.2008 13:37


Verkossa keskustellaan psyykenlääkkeiden annostuksista
01.10.2008 13:25

01.10.2008 13:25


STM: Apteekit tukemaan perusterveydenhuoltoa
30.09.2008 11:52

30.09.2008 11:52


Terveysporttiin avautui uusia tietokantoja
23.09.2008 14:20

23.09.2008 14:20


Parasetamoli lisää astmariskiä
22.09.2008 11:44

22.09.2008 11:44


Lääkelaitokselta irtisanoutunut noin viisi
19.09.2008 12:01

19.09.2008 12:01


Lääkelaitoksen henkilökunta osoitti mieltään Helsingissä
18.09.2008 22:19

18.09.2008 22:19


Kokoomusministeri: Alueellistamisvimma karannut käsistä
16.09.2008 23:34

16.09.2008 23:34