Lääkkeiden myynti lääketukuista apteekeille lisääntyi viime vuonna 4 prosenttia. Lue lisää »

Kuntapäättäjät: Lääkitysturvallisuuden varmistaminen kotihoidossa ja palveluasumisyksik... Lue lisää »

Epidemian huippua odotetaan maaliskuulle. Rokotteen teho on kohtuullisen hyvä. Lue lisää »

Suomalaisista 93 prosenttia on yleisesti tyytyväinen apteekkeihin. Lue lisää »

Uudistuksen pitäisi tulla voimaan jo huhtikuun alussa, mutta vielä kukaan ei tiedä, mit... Lue lisää »

Sininen Uni palasi myyntiin uudella nimellä

28.06.2011 14:59 TERVEYSKAISTA OY

,

Melatoniinivalmisteen yllättävä paluu on saanut kymmenet huolestuneet kansalaiset ja apteekit ottamaan yhteyttä Fimeaan.

Apteekeissa on ihmetelty, miten Fimean myyntikieltoon laittamaa ja reseptilääkkeeksi luokiteltavaa melatoniinivalmistetta voidaan myydä edelleen elintarvikkeena.

Fimea määräsi viime vuoden helmikuussa Terveyskaista Oy:tä poistamaan Sininen Uni -valmisteensa myynnistä. Fimean luokittelupäätöksen mukaan valmiste on lääke, eikä ravintolisä. Elintarvikkeena kaupattu valmiste sisälsi jopa tuplasti enemmän melatoniinia kuin EU:n alueella hyväksytty reseptivalmiste.

Terveyskaista Oy valitti päätöksestä ja sen täytäntöönpanosta helmikuussa 2010 Helsingin hallinto-oikeuteen. Se ei ole vieläkään antanut päätöstä siitä, luokitellaanko valmiste lääkkeeksi vai ravintolisäksi.

Koska Fimean luokittelupäätös toimeenpantiin heti, on Sininen Uni -valmisteen myyminen laitonta. Tänä keväänä yritys toi kuitenkin saman tuotteen myyntiin uudella nimellä.

– Sininen Uni Jet Lag katsotaan lainsäädännössä eri valmisteeksi, vaikka se on koostumukseltaan identtinen. Aloitimme tuotteen luokittelun uudestaan tänä keväänä, sanoo yliproviisori Kristiina Pellas Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.

Tuotetta saa myydä täysin laillisesti niin kauan, kunnes Fimean luokittelupäätös on valmis ja se toimeenpannaan.

– Fimean käsityksen mukaan melatoniini on edelleen reseptillä toimitettava lääkevalmiste, mutta emme vielä tässä vaiheessa voi langettaa yritykselle minkäänlaista rangaistusta. Sen sijaan Elintarviketurvallisuusvirasto Evira voisi määrätä vaaralliseksi luokiteltavan tuotteen pois markkinoilta vaikka heti, Pellas sanoo.

Ylitarkastaja Annika Nurttila Evirasta kertoo, ettei tuotteen poistaminen markkinoilta ole yksinkertainen asia elintarvikeviranomaisellekaan. Sen olisi osoitettava, että melatoniinivalmisteen käyttö aiheuttaa terveysvaaran tai että valmistetta markkinoidaan selvästi kuluttajia harhaanjohtavasti.

Ennen toimenpiteisiin ryhtymistä Evira odottaakin Fimealta luokittelupäätöstä.

– Kun elintarvike, esimerkiksi ravintolisä, sisältää lääkeaineita, sen valvontaan liittyy hyvin haasteellisia rajapintakysymyksiä Eviran ja Fimean välillä, Nurttila myöntää.

Melatoniinitapauksen ja vastaavien ongelmien ratkaisemiseksi hän kaipaisi lainsäätäjiltä selkeyttä lääkelakiin.

– Viranomaisten pitäisi päästä helpommin ja tehokkaammin kiinni elintarvikkeisiin, joissa on lääkeainetta, jos on todennäköistä, että ne tullaan luokittelemaan lääkkeiksi. (EE) 

Arkisto


Proviisorit haluaisivat uusia reseptejä
25.02.2009 10:04

25.02.2009 10:04


Ruotsin apteekkimonopolin purkaminen eteni eduskuntaan
23.02.2009 16:02

23.02.2009 16:02


Verenpainelääkkeeseen liittyy angioödeeman riski
20.02.2009 10:22

20.02.2009 10:22


Lääkeväärennösdirektiivi on jäämässä torsoksi
20.02.2009 09:56

20.02.2009 09:56


Raptiva saattaa aiheuttaa vakavia keskushermostohaittoja
20.02.2009 09:47

20.02.2009 09:47


Siimes muutti mielensä Lääkealan keskuksesta
18.02.2009 10:04

18.02.2009 10:04


Suomalainen geenilääke sai erityisluvan Ranskassa
17.02.2009 15:11

17.02.2009 15:11


STM ihmettelee Södermanin kantelua
16.02.2009 16:23

16.02.2009 16:23


Söderman: Lääkealan keskus rikkoo perustuslakia
16.02.2009 16:01

16.02.2009 16:01


Apoteket AB paransi reippaasti tulostaan
15.02.2009 22:01

15.02.2009 22:01