Etätarkastus ei vaikuta apteekkitarkastuksen hintaan. Lue lisää »

Euroopan unionin komissio myönsi perjantaina ehdollisen myyntiluvan remdesiviirille ens... Lue lisää »

Farmania on auttanut apteekkeja työvoimapulassa, mutta toisaalta ottanut myös lomautett... Lue lisää »

Taustalla ovat sosiaalisessa mediassa liikkuvat huhut Venäjällä tapahtuneesta ydinonnet... Lue lisää »

Entinen apteekkari Bengt Mattila iloitsee siitä, että historiallisesti arvokas apteekki... Lue lisää »

Ranitidiini-valmisteiden syöpäriskiä arvioidaan

Lääketurvallisuus   16.09.2019 15:40  EMMI PUUMALAINEN INGIMAGE

,


Närästyslääke ranitidiinissa on havaittu samoja epäpuhtauksia, kuin sartaani-verenpainelääkkeissä. Lääkettä voi käyttää kuitenkin normaalisti.

Euroopan lääkevirasto EMA sekä Yhdysvaltain lääkevirasto FDA aloittivat ranitidiinia sisältävien valmisteiden arvioinnin, sillä joidenkin valmisteiden on havaittu sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta. Arviointi kohdistuu useisiin ranitidiinia sisältäviin valmisteisiin, kuten esimerkiksi Zantac ja Ranixal. Arvioinnin tekee EMA:n Lääkevalmistekomitea ja lopullisen päätöksen asiasta antaa Euroopan komissio.

Ranitidiini on närästyslääkkeenä käytettävä histamiini-2-reseptorin salpaaja. Sitä käytetään laajalti hoitamaan ja estämään mahan liikahappoisuudesta aiheutuvia vaivoja, kuten närästystä ja mahahaavaa. Lääkettä on saatavilla itsehoitovalmiste tabletteina ja reseptillä tabletteina, oraaliliuoksena ja pistosmuodossa.

Ei aiheuta välitöntä vaaraa

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Sitä on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

Vuonna 2018 NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä eli angiotensiini II reseptorin salpaajista. Tämän takia Euroopan unionissa tehtiin arviointi, jonka seurauksena näille lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

Tanskassa toteutettu tutkimus totesi, ettei NDMA lisää syöpäriskiä lyhyellä aikavälillä. EMA:n tekemä selvitys havaitsi, että epäpuhtautta sisältävän valsartaanin käyttäminen korkeimmalla mahdollisella annoksella (320mg päivässä) seitsemän vuoden ajan aiheuttaa yhden ylimääräisen syöpätapauksen 5 000 ihmisen joukosta.

Ranitidiinivalmisteita ei vedetä nyt pois markkinoilta, vaan niiden turvallisuutta arvioidaan nyt tarkemmin. Lääkettä käyttävät voivat keskustella apteekissa tai lääkärinsä kanssa, jos haluavat vaihtaa toiseen valmisteeseen.

EMA:ssa laaditaan parhaillaan ohjeistusta nitrosamiinien välttämiseksi muissa lääkeryhmissä. EMA jatkaa yhteistyötä kansallisten viranomaisten, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön EDQM:n ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa suojatakseen potilaita ja varmistaakseen nitrosamiinien tehokkaan torjunnan lääkkeissä. Fimea osallistuu asian selvittelyyn yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.

Arkisto


Fimea aloittaa apteekkien etätarkastukset
08.07.2020 16:07 ERKKI KOSTIAINEN

08.07.2020 16:07 ERKKI KOSTIAINEN


Remdesiviirille myyntilupa EU:ssa
06.07.2020 12:46 TARU VANHALA

06.07.2020 12:46 TARU VANHALA


Vuokratyöntekijät joustavat koronaepidemiassa
06.07.2020 08:25 HANNA HYVÄRINEN

06.07.2020 08:25 HANNA HYVÄRINEN


Joditablettien kysyntä kasvoi apteekeissa
03.07.2020 12:46 ERJA ELO

03.07.2020 12:46 ERJA ELO


Joutsen apteekista tuli viinibaari Apotek
03.07.2020 09:35 ERJA ELO

03.07.2020 09:35 ERJA ELO


Verkkoapteekkien suosio huikeassa kasvussa
01.07.2020 09:35 ERJA ELO

01.07.2020 09:35 ERJA ELO


Fimean verkosto laajenee – uusi toimipiste Ouluun
29.06.2020 09:53 ERJA ELO

29.06.2020 09:53 ERJA ELO


FIP-kongressi siirtyy ensi vuoteen
29.06.2020 09:51 HANNA HYVÄRINEN

29.06.2020 09:51 HANNA HYVÄRINEN


Konsortio selvittää, mitä asiakkaat odottavat apteekkipalveluilta
25.06.2020 11:23 HANNA HYVÄRINEN

25.06.2020 11:23 HANNA HYVÄRINEN


Apteekit tekivät hyvää työtä kaaoksen keskellä
25.06.2020 09:28 ERJA ELO

25.06.2020 09:28 ERJA ELO