Reportaasi: Ruotsin apteekkijärjestelmä ei täytä uudistukselle aikanaan asetettuja tavo... Lue lisää »

Lääkeasioiden tiekarttaa pohjustettiin ministerin ja sidosryhmien tapaamisella tiistain... Lue lisää »

Apteekkariliitto myönsi kaikkiaan 31 000 euroa apurahaa käytännön farmasian tutkimuksee... Lue lisää »

Maanantaina alkaneella Farmasiaviikolla kerrotaan, mitä asiantuntijatyötä apteekin rese... Lue lisää »

Myyntiluvanhaltijat voivat nyt hakea deksametasonivalmisteilleen indikaatiota koronatau... Lue lisää »

Ranitidiini-valmisteiden syöpäriskiä arvioidaan

Lääketurvallisuus   16.09.2019 15:40  EMMI PUUMALAINEN INGIMAGE

,


Närästyslääke ranitidiinissa on havaittu samoja epäpuhtauksia, kuin sartaani-verenpainelääkkeissä. Lääkettä voi käyttää kuitenkin normaalisti.

Euroopan lääkevirasto EMA sekä Yhdysvaltain lääkevirasto FDA aloittivat ranitidiinia sisältävien valmisteiden arvioinnin, sillä joidenkin valmisteiden on havaittu sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta. Arviointi kohdistuu useisiin ranitidiinia sisältäviin valmisteisiin, kuten esimerkiksi Zantac ja Ranixal. Arvioinnin tekee EMA:n Lääkevalmistekomitea ja lopullisen päätöksen asiasta antaa Euroopan komissio.

Ranitidiini on närästyslääkkeenä käytettävä histamiini-2-reseptorin salpaaja. Sitä käytetään laajalti hoitamaan ja estämään mahan liikahappoisuudesta aiheutuvia vaivoja, kuten närästystä ja mahahaavaa. Lääkettä on saatavilla itsehoitovalmiste tabletteina ja reseptillä tabletteina, oraaliliuoksena ja pistosmuodossa.

Ei aiheuta välitöntä vaaraa

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Sitä on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

Vuonna 2018 NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä eli angiotensiini II reseptorin salpaajista. Tämän takia Euroopan unionissa tehtiin arviointi, jonka seurauksena näille lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

Tanskassa toteutettu tutkimus totesi, ettei NDMA lisää syöpäriskiä lyhyellä aikavälillä. EMA:n tekemä selvitys havaitsi, että epäpuhtautta sisältävän valsartaanin käyttäminen korkeimmalla mahdollisella annoksella (320mg päivässä) seitsemän vuoden ajan aiheuttaa yhden ylimääräisen syöpätapauksen 5 000 ihmisen joukosta.

Ranitidiinivalmisteita ei vedetä nyt pois markkinoilta, vaan niiden turvallisuutta arvioidaan nyt tarkemmin. Lääkettä käyttävät voivat keskustella apteekissa tai lääkärinsä kanssa, jos haluavat vaihtaa toiseen valmisteeseen.

EMA:ssa laaditaan parhaillaan ohjeistusta nitrosamiinien välttämiseksi muissa lääkeryhmissä. EMA jatkaa yhteistyötä kansallisten viranomaisten, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön EDQM:n ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa suojatakseen potilaita ja varmistaakseen nitrosamiinien tehokkaan torjunnan lääkkeissä. Fimea osallistuu asian selvittelyyn yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.

Arkisto


Osa närästyslääkkeistä saattaa olla vaikean koronavirustartunnan riskitekijöitä
17.08.2020 08:33 UUTISPALVELU DUODECIM

17.08.2020 08:33 UUTISPALVELU DUODECIM


D-vitamiinin syöminen ei suojaa masennukselta
14.08.2020 08:27 HANNA HYVÄRINEN

14.08.2020 08:27 HANNA HYVÄRINEN


THL suosittaa kasvomaskin käyttöä ainakin joukkoliikenteessä
13.08.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN

13.08.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN


Tukkujen maskitilanne vaihtelee – kysynnän ennustaminen koetaan vaikeaksi
12.08.2020 08:32 HANNA HYVÄRINEN

12.08.2020 08:32 HANNA HYVÄRINEN


Korona ei ole ainoa uhka – tuberkuloosi on yhä yksi maailman yleisimmistä infektiotaudeista.
11.08.2020 10:39 TARU VANHALA

11.08.2020 10:39 TARU VANHALA


Lupaava diabetesrokote etenee kliinisiin tutkimuksiin
07.08.2020 09:20 VIRPI EKHOLM

07.08.2020 09:20 VIRPI EKHOLM


Maskisuositus todennäköisesti tulee, mutta kohdennusta mietitään vielä
06.08.2020 10:40 HANNA HYVÄRINEN

06.08.2020 10:40 HANNA HYVÄRINEN


Nopean masennushoidon vaikutus voi lujittua unessa
05.08.2020 09:43 VIRPI EKHOLM

05.08.2020 09:43 VIRPI EKHOLM


Kaksi pistosta vuodessa voi pitää kolesterolin kurissa
03.08.2020 09:29 VIRPI EKHOLM

03.08.2020 09:29 VIRPI EKHOLM


Jokainen on sairas, kun oikein tutkitaan
31.07.2020 09:40 TARU VANHALA

31.07.2020 09:40 TARU VANHALA