Avonex on biologinen lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon. Lue lisää »

Allergikkojen anafylaktisiin sokkeihin tarkoitussa Emerade-kynässä on havaittu yksittäi... Lue lisää »

Välitöntä vaaraa ei ole, joten lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa. Markkinoilla on saatavi... Lue lisää »

Närästyslääke ranitidiinissa on havaittu epäpuhtauksia, mutta lääkettä voi käyttää kuit... Lue lisää »

Orionin losartaani-valmisteet vedetään varotoimenpiteenä pois myynnistä lääkeaineessa h... Lue lisää »

Orionin verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista

Lääketurvallisuus   31.01.2019 16:10  ERKKI KOSTIAINEN TIINA KINOS

,

Lääketehdas Orionin verenpainelääkkeitä, joiden vaikuttavana aineena on losartaani, vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista lääkeaineessa havaitun epäpuhtauden takia.

Poisvedettävät lääkkeet ovat Losartan Orion ja Losartan/hydrochlorothiazide Orion. Poisveto koskee näiden kaikkia vahvuuksia. Valmisteita käyttää Suomessa noin 150 000 potilasta. Losartaania käytetään kohonneen verenpaineen lisäksi myös sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tämän hetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia riskiä potilaille. Tästä syystä on tärkeää, että he eivät keskeytä lääkehoitoa.

– Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin. Orion on ohjeistanut apteekkeja lääkkeen mahdolliseen vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä, Fimea kertoo tiedotteessaan.

Havaittu epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea, EDQM, on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle. Orionin mukaan sen valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.

Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan nitrosoamiinien ryhmään kuuluva aine kuin aiemmin sartaaneista löytynyt epäpuhtaus. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeainesynteesissä, eikä sitä ole aiemmin havaittu.

Epäpuhtaudet viranomaisten syynissä jo viime syksynä

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman kemiallisen lääkeryhmän epäpuhtaushavaintoja, niiden syntymekanismia ja yleisyyttä sekä määrittäneet turvarajoja havaituille epäpuhtauksille.

Valmisteista löytyneiden epäpuhtauksien on pitkäkestoisissa eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä, mutta ei ole varmuutta siitä, miten paljon havaitut epäpuhtaudet mahdollisesti lisäävät syöpäriskiä ihmisellä. Viranomaisselvitykset asiasta jatkuvat. Riskinarviosta ja päätelmistä tiedotetaan, kun uutta tietoa saadaan.

Viime kesänä alkaneen verenpainelääkkeitä koskevan selvittelyprosessin ajan eri maiden lääkeviranomaiset ovat muistuttaneet, ettei potilaiden tulisi oma-aloitteisesti lopettaa lääkkeidensä käyttämistä, sillä lääkkeiden hyödyn potilaalle arvioidaan edelleen olevan suurempi kuin havaituista epäpuhtauksista mahdollisesti aiheutuvan haitan.

Orion ja Apteekkariliitto ovat ohjeistaneet apteekkeja poisvetoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Arkisto


Pieni määrä Avonex-injektioliuosta vedetään pois markkinoilta
18.10.2019 14:45 EMMI PUUMALAINEN

18.10.2019 14:45 EMMI PUUMALAINEN


Emerade-adrenaliinikynien jakelu keskeytettiin
27.09.2019 14:10 EMMI PUUMALAINEN, OLLI-PEKKA TIAINEN

27.09.2019 14:10 EMMI PUUMALAINEN, OLLI-PEKKA TIAINEN


Ranitidiinia sisältäviä lääkkeitä vedetään pois apteekeista
18.09.2019 12:30 EMMI PUUMALAINEN

18.09.2019 12:30 EMMI PUUMALAINEN


Ranitidiini-valmisteiden syöpäriskiä arvioidaan
16.09.2019 15:40 EMMI PUUMALAINEN

16.09.2019 15:40 EMMI PUUMALAINEN


Espoo harkitsee koneellista annosjakelua pakolliseksi hoivapalveluihin
31.01.2019 12:55 INKERI MERILUOTO

31.01.2019 12:55 INKERI MERILUOTO


Apteekit valmiina varmennejärjestelmään - skanneri paljastaa lääkeväärennökset
13.09.2018 16:05 ERJA ELO

13.09.2018 16:05 ERJA ELO


Tutkimus: Poisvedetyt verenpainelääkkeet eivät lisää syöpäriskiä
13.09.2018 08:47 ELINA AALTONEN

13.09.2018 08:47 ELINA AALTONEN


EMA jatkaa valsartaanilääkkeiden tutkimusta - alustava arvio syöpäriskistä valmistui
17.07.2018 17:20 ERJA ELO

17.07.2018 17:20 ERJA ELO


Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi
04.07.2018 18:26 ERKKI KOSTIAINEN

04.07.2018 18:26 ERKKI KOSTIAINEN