Risto Kanerva on hyvää saunaseuraa, joka viihtyy löylyissä ja kestää merivettä. Lue lisää »

Lääkkeiden suorakorvaus, lääkeneuvonta ja lääkkeiden yhteensopivuuden tarkistus ovat su... Lue lisää »

Apteekkari toivoo, että sairaanhoitaja voisi tulevaisuudessa tehdä kotikäyntejä ja myön... Lue lisää »

Ketamiini vie oireet jopa päivässä, mutta infuusiolääkkeen suihkeversio maksanee tuhans... Lue lisää »

PÄIVITETTY Nilsiäläisestä farmaseutista tulee tiettävästi vasta viides farmasian ammatt... Lue lisää »

Orionin verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista

Lääketurvallisuus   31.01.2019 16:10  ERKKI KOSTIAINEN TIINA KINOS

,

Lääketehdas Orionin verenpainelääkkeitä, joiden vaikuttavana aineena on losartaani, vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista lääkeaineessa havaitun epäpuhtauden takia.

Poisvedettävät lääkkeet ovat Losartan Orion ja Losartan/hydrochlorothiazide Orion. Poisveto koskee näiden kaikkia vahvuuksia. Valmisteita käyttää Suomessa noin 150 000 potilasta. Losartaania käytetään kohonneen verenpaineen lisäksi myös sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tämän hetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia riskiä potilaille. Tästä syystä on tärkeää, että he eivät keskeytä lääkehoitoa.

– Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin. Orion on ohjeistanut apteekkeja lääkkeen mahdolliseen vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä, Fimea kertoo tiedotteessaan.

Havaittu epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea, EDQM, on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle. Orionin mukaan sen valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.

Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan nitrosoamiinien ryhmään kuuluva aine kuin aiemmin sartaaneista löytynyt epäpuhtaus. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeainesynteesissä, eikä sitä ole aiemmin havaittu.

Epäpuhtaudet viranomaisten syynissä jo viime syksynä

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman kemiallisen lääkeryhmän epäpuhtaushavaintoja, niiden syntymekanismia ja yleisyyttä sekä määrittäneet turvarajoja havaituille epäpuhtauksille.

Valmisteista löytyneiden epäpuhtauksien on pitkäkestoisissa eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä, mutta ei ole varmuutta siitä, miten paljon havaitut epäpuhtaudet mahdollisesti lisäävät syöpäriskiä ihmisellä. Viranomaisselvitykset asiasta jatkuvat. Riskinarviosta ja päätelmistä tiedotetaan, kun uutta tietoa saadaan.

Viime kesänä alkaneen verenpainelääkkeitä koskevan selvittelyprosessin ajan eri maiden lääkeviranomaiset ovat muistuttaneet, ettei potilaiden tulisi oma-aloitteisesti lopettaa lääkkeidensä käyttämistä, sillä lääkkeiden hyödyn potilaalle arvioidaan edelleen olevan suurempi kuin havaituista epäpuhtauksista mahdollisesti aiheutuvan haitan.

Orion ja Apteekkariliitto ovat ohjeistaneet apteekkeja poisvetoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Arkisto


Lahteen tulee kaksi uutta apteekkia
24.10.2008 14:20

24.10.2008 14:20


Laihdutuslääke orlistaatin 60 mg vahvuus tulossa itsehoitoon
24.10.2008 12:03

24.10.2008 12:03


STM:n kansliapäällikkö haluaa sähköisen reseptin pakolliseksi
24.10.2008 11:25

24.10.2008 11:25


Laihdutuslääke Acomplian myynti keskeytettiin
23.10.2008 21:02

23.10.2008 21:02


StV: Lääkkeiden annosjakelun korvauskriteereitä pohdittava vielä
22.10.2008 17:57

22.10.2008 17:57


EU:n lääkelakipaketti myöhästyy
22.10.2008 17:06

22.10.2008 17:06


Talousvaliokunta arvostelee lääkevaihdon laajentamista
22.10.2008 13:36

22.10.2008 13:36


Lääkelaitoksen väki sai tukea kansanedustajilta
21.10.2008 14:35

21.10.2008 14:35


Ulkoasiainvaliokunta moittii viitehintalain valmistelua
16.10.2008 16:23

16.10.2008 16:23


Lääkehallinnon alueellistamisselvitystä nopeutetaan
15.10.2008 13:45

15.10.2008 13:45