Ranska ja Tanska antoivat apteekeille rajatun oikeuden määrätä lääkkeitä helpottaakseen... Lue lisää »

Rokotteet saapuvat Suomeen vasta lokakuun lopun ja marraskuun aikana. Influenssarokotte... Lue lisää »

Sokeroituja virvoitusjuomia runsaasti nauttivat ovat suurentuneessa vaarassa sairastua ... Lue lisää »

Ensimmäinen apteekki siirtyi uuteen digitaaliseen alustaan. Pian yli 200 apteekkia seur... Lue lisää »

Lääkehuolto etääntyy kunnista. Reilu neljännes apteekeista kertoo annosjakelun lähtenee... Lue lisää »

Kuka määräisi biosimilaarit käyttöön?

Biosimilaarit  Lääkekorvaukset   10.05.2019 16:40  OLLI-PEKKA TIAINEN ISTOCK

ISTOCKPHOTO, ISTOCKPHOTO

Reuma syö lääkekorvauksia. Kymmenestä korvatuimmasta valmisteesta kolme oli 2018 biologisia reumalääkkeitä. Kela maksoi niistä liki 120 miljoonaa euroa. Kahdesta suurimmasta olisi tarjolla biosimilaari.

Uusi hallitus joutuu etsimään säästökohteita muun muassa vanhustenhoidon kustannusten kasvun vuoksi. Katse kohdistuu taas lääkekorvauksiin ja biosimilaareihin.

Biologisten lääkkeiden kopiot eli biosimilaarit ovat kuin ilmastonmuutoksen torjunta. Kaikkien mielestä asiaa on välttämätöntä edistää, mutta tehokkaita keinoja ei saada käyttöön. Kymmenien miljoonien lääkesäästöt jäävät saamatta.

Biosimilaarien säästöpotentiaali on kirjattu myös STM:n tuoreeseen virkamiesmuistioon, joka käsittelee lääkehoidon ja -jakelun muutostarpeita. Tiekartan lääkekorvausosuudesta vastannut johtaja Liisa Siika-aho myöntää, että toimenpiteet eivät ole olleet riittäviä.

– Biosimilaareihin palataan ihan varmasti tavalla tai toisella. Näinä päivinä odotetaan, miten hallitusneuvottelut etenevät ja minkälaisia keinoja sieltä on mahdollisesti odotettavissa, hän sanoo.

Tiekartassa todetaan, että edullisten lääkkeiden määräämistä voitaisiin edistää esimerkiksi digitaalisilla työkaluilla ja maakuntatason ohjauksella. Varsinkin jälkimmäinen on sidoksissa sote-ratkaisuun.

– Oli valittu keino mikä tahansa, niin asiat eivät tapahdu kovin nopeasti. Kyllä se aikansa ottaa, ennen kuin säästöjä aletaan saada, Siika-aho arvioi.

Lääkekorvausmenot pompsahtivat

Säästöillä olisi kuitenkin kiire. Lääkekorvausmenot nousivat viime vuonna 5,3 prosenttia, eniten neljään vuoteen. Uudet kalliit lääkkeet söivät edellisvuonna saavutetun 25 miljoonan euron säästön kolminkertaisesti takaisin.

Eniten kasvoivat syöpälääkkeiden ja immunovasteen muuntajien korvaukset, peräti 25 prosenttia. Ryhmä nielaisee kolmanneksen eli 470 miljoonaa euroa koko viime vuoden 1 460 miljoonan euron korvauspotista.

Kela maksoi lääkekorvauksia 3 miljoonalle suomalaiselle. Kehitys on kuitenkin se, että yhä suurempi osa summasta menee yhä pienemmille potilasryhmille.

Kymmenestä korvaussummaltaan suurimmasta lääkkeestä kuusi on biologisia. Nämä elävissä soluissa tuotetut valmisteet mullistavat hoitoja, mutta ne myös romuttavat lääkekorvausjärjestelmämme, jos tehokasta hintakilpailua ei saada aikaiseksi patenttisuojan rauettua.

Valistusta on kokeiltu, valistusta jatketaan

Toisin kuin pienimolekyylisistä lääkeaineista, biologisista lääkkeistä ei voi tehdä valmistusmenetelmän vuoksi täysin indenttisiä kopioita. Biologisissa lääkkeissä on aina pientä vaihtelua myös alkuperäistuotteen omien valmistuserien kesken.

Riittävän lähelle kuitenkin päästään, ja tällaisesta jäljitelmästä käytetään nimitystä biosimilaari. Ensimmäiset biosimilaarit hyväksyttiin Suomessa käyttöön yli kymmenen vuotta sitten.

Viime vuoden lääkekorvaustilaston kärkikymmenikön kuudesta biologisesta lääkkeestä neljään on jo saatavilla kilpaileva biosimilaari. Niiden vaikutukset ovat jääneet vähäisiksi.

Esimerkiksi listan nelosen, biologisen reumalääkkeen etanerseptin korvaukset pienenivät vain neljä prosenttia. Tosin myös käyttäjien määrä kasvoi saman verran. Diabeteslääke glargininsuliinin korvaussumma putosi pari prosenttia ja käyttäjämäärä kasvoi saman verran.

Molempien lääkkeiden säästöt tulivat lähinnä siitä, että alkuperäisvalmistaja laski hintaansa. Pudotukset ovat kaukana siitä, mitä pienimolekyylisten lääkkeiden lääkevaihdolla ja viitehintajärjestelmällä on saavutettu.

Biosimilaarien vaikutuksia kustannuksiin 2018

Lääke, josta 
biosimilaari
saatavilla

Käyttö-
aihe

Kustannus, 
eur
Muutos (%)
vuodesta
2017
Käyttäjä- 
määrä
Muutos (%)
vuodesta
2017
Etanersepti Reuma 30 075 461 -4,2 3 902 +4,4
Glargininsuliini    Diabetes 41 287 249 -1,9 78 419 +2,5
Filgrastiimi Syöpä 2 625 430 -16,5 2 099 -4,5
Somatropiini Kasvuhormoni   9 263 369 +17,0 1 543 +10,5
Follitropiini alfa Hedelmöitys 2 233 829 +1,4 3 143 +10,5
Epoetiini Anemia 2 209 985 +5,4 848 +2,5


Lähde: Kela

Kelan erikoistutkija Leena Saastamoinen luonnehtiikin muutoksia ”maltillisiksi”.

– Nyt on kolmas vuosi, kun lääkäreille lähetetään kohdennettua palautetta. Joka vuosi on mietitty biosimilaareja yhtenä mahdollisuutena.

Saastamoinen arvelee, että kaikki lääkärit eivät vielä tunne asiaa, eikä markkinoilla ole vielä riittävästi biosimilaareja kiihdyttämään hintakilpailua.

Porkkana puuttuu, eikä keppiäkään ole

Biosimilaarien yleistymistä hidastaa myös se, että ohjaus puuttuu. STM:n asetus vuodelta 2017 edellyttää, että jos tarjolla on biosimilaareja, lääkäri valitsee edullisimman ja toisin toimiessaan kirjaa lääketieteellisen perustelun potilasasiakirjoihin.

Asetus on osoittautunut tehottomaksi. Kun yhteisen hyvän eteen toimiminen edellyttää henkilökohtaista vaivannäköä, lähestytään klassista vangin dilemmaa.

– Yksikään potilas ei tule vastaanotolle siksi, että haluaisi siirtyä biosimilaariin. Se ei tunnu hänen kukkarossaan mitenkään. Lääkärille on ylimääräinen vaiva selittää, miksi lääke pitäisi vaihtaa, kun hoito sujuu hyvin ja on muutakin asiaa. Jos sujuu huonosti, siirrytään toiseen lääkkeeseen, kuvaa Lääkäriseura Duodecimin puheenjohtaja
Leo Niskanen.

Niskasen mukaan pelkona on myös se, että vaihto heikentää potilaan hoitoon sitoutumista. Hän itse työskentelee endokrinologian ylilääkärinä HUS Vatsakeskuksessa, kannattaa biosimilaareja ja tietää niiden tuovan säästöjä sairaalamaailmassa.

Avohoidossa kilpailu pysähtyy siihen, että biosimilaari asettaa hintansa 30 prosenttia alle alkuperäisvalmisteen hinnan ja tämä seuraa perässä. Niskasen mukaan biosimilaari onkin jo tehnyt tehtävänsä, kun alkuperäisvalmisteen hinta laskee.

– Kyllä siinä tahtoo kadota viimeinenkin motivaatio vaihtoon, kun hinta on melkein sama eikä säästöä enää synny, Niskanen sanoo.

Viitehinta auttaisi mutta kuka vaihtaisi?

Perinteisissä lääkkeissä viitehintajärjestelmä pudotti geneeristen hinnat murto-osaan alkuperäisistä ja toi varsinaiset säästöt. Mekanismi alkaa menettää merkitystään, kun lääkkeet muuttuvat biologisiksi.

Niskasen mielestä jotain vastaavaa tarvittaisiin biologisten lääkkeiden vaihtoonkin. Koska annostelutapa
vaihtelee, biologista valmistetta ei voi kuitenkaan vaihtaa hintojen mukaan joka apteekkikäynnillä, kuten perinteisiä lääkkeitä.

Apteekkivaihtoon Niskanen suhtautuu epäillen. Virossa ja Puolassa se toimii, mutta Suomi on pudottanut perinteisestäkin lääkevaihdosta pistettävät insuliinit ja inhaloitavat astmalääkkeet pois.

Suurimmat lääkekorvaukset 2018

Lääkeaine Käyttöaihe Korvaus (€)
Adalimumabi* Reuma 61 180 829
Glargininsuliini* Diabetes 39 602 503
Entsalutamidi Eturauhassyöpä 31 163 376
Etanersepti* Reuma 30 943 250
Lenalidomidi Syöpä 30 396 657
Hyytymistekijä VIII* Hemofilia 29 944 242
Golimumabi* Reuma 25 911 564
Detemirinsuliini* Diabetes 22 244 751
Apiksabaani Verenohennus 20 866 384
Rivaroksabaani Verenohennus 19 325 394

 
*) biologinen lääke 

Lähde: Kela


Uuden tehtävän opettaminen farmaseuteille arveluttaa.

– Ei se mahdotonta ole, mutta haasteellista kyllä. Esimerkiksi diabeteshoitajien koulutuksessa on jo työtä, ja he sentään annostelevat insuliinia päivittäin.

Toisaalta eivät lääkärit halua itsekään hoitaa viitahinnoittelusta seuraavaa vaihtorumbaa, sillä heillä ei ole tällä hetkellä edes työkaluja, saati aikaa hintojen seuraamiseen.

Tiukempaa ohjausta hinnoitteluun

Tanskassa ja Norjassa lääkkeitä on kilpailutettu kansallisesti, ja biosimilaarit on toimitettu terveydenhuollon kautta. Ruotsissa vastuu on maakunnilla, mutta Suomessa tämä tie on ainakin toistaiseksi poikki.

Itävallassa vaaditaan suurempaa säästöä jo lähtötilanteessa: ensimmäisen biosimilaarin on oltava 38 prosenttia alkuperäistä edullisempi. Seuraavan on tultava tästä 15 prosenttia alemmas ja kolmannen vielä 10 lisää.

Suomessakin voitaisiin vaatia 30:tä prosenttia suurempaa avausta. Tämä tosin voi viivästyttää uusien biosimilaarien tuloa markkinoille.

– Eri mekanismeja pitää kokeilla harkiten, eikä muiden maiden kokemuksia voida suoraan verrata. Lääkkeiden saatavuus on jo heikentynyt katastrofaalisesti. Tilannetta ei kannattaisi ainakaan huonontaa. Näin pieni markkina ei ole prioriteettilistan kärjessä, Niskanen varoittelee.

Niskanen uskoo kyllä, että hintoja saadaan laskettua. Yksi ongelma on kuitenkin se, että alkuperäisvalmistajat ovat tuoneet patentin umpeutuessa toisen polven lääkkeitä, joiden käyttäjiksi potilaita on värvätty.

Säästöpotentiaali kymmeniä miljoonia

Kela patistelee lääkäreitä varsin ahkerasti, mutta esimerkiksi listan ykkösestä, reumalääke adalimumabista (Humira) ei paimenkirjettä vielä lähetetä, sillä se sai ensimmäisen biosimilaarin vasta marraskuussa. Nyt niitä on kolme.

Rinnakkaislääketeollisuuden toimitusjohtajan Heikki Bothaksen mukaan juuri nyt pitäisi reagoida. Neljän vaihdettavissa olevan biologisen lääkkeen osuus kärkikymmenikön korvausmenoista on 153 miljoonaa euroa. Jos tästä lohkaistaisiin edes kolmannes pois, säästö olisi yli 50 miljooaa.

– Vaihdon tai biosimilaarilla aloittamisen pitäisi olla aina lääkärille helpompaa kuin alkuperäisen määräämisen, hän sanoo.

Arkisto


Lääkkeet loppuvat, kun Kiina sulkee tehtaita
09.08.2019 15:03 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN

09.08.2019 15:03 INKERI MERILUOTO, OLLI-PEKKA TIAINEN


Vältettävien lääkkeiden käyttö vähentynyt iäkkäillä
09.08.2019 11:56 ERJA ELO

09.08.2019 11:56 ERJA ELO


Ehdollista korvattavuutta jatketaan kuusi vuotta
08.08.2019 16:27 OLLI-PEKKA TIAINEN

08.08.2019 16:27 OLLI-PEKKA TIAINEN


Beetasalpaajien hyödyt katoavat pitkäaikaiskäytössä
08.08.2019 14:52 UUTISPALVELU DUODECIM

08.08.2019 14:52 UUTISPALVELU DUODECIM


Rintasyöpää voitaisiin ehkäistä lääkkein, haitat vielä liian suuria
07.08.2019 15:47 VIRPI EKHOLM

07.08.2019 15:47 VIRPI EKHOLM


Ministeriö haluaa kansallisen lääkityslistan
02.08.2019 14:15 OLLI-PEKKA TIAINEN

02.08.2019 14:15 OLLI-PEKKA TIAINEN


Väitöskirja antaa karun kuvan Ruotsin apteekkiuudistuksesta
01.08.2019 15:39 EMMI PUUMALAINEN

01.08.2019 15:39 EMMI PUUMALAINEN


Lääkkeiden karsinta palautti elämänilon
31.07.2019 11:03 MAIJA PIRTTIJÄRVI

31.07.2019 11:03 MAIJA PIRTTIJÄRVI


Vanhuspalvelujen lääkitysongelmat jatkuvat
29.07.2019 15:31 OLLI-PEKKA TIAINEN

29.07.2019 15:31 OLLI-PEKKA TIAINEN


Lääkkeitä saa Suomessa vielä hyvin
26.07.2019 13:31 OLLI-PEKKA TIAINEN

26.07.2019 13:31 OLLI-PEKKA TIAINEN