Alan suurin koulutustapahtuma pidetään tänä vuonna turvallisuussyistä etäyhteyksillä, j... Lue lisää »

TÄYDENNETTY 29.5. Hallitus on esittänyt muutoksia lääkelakiin, lääkkeiden velvoitevaras... Lue lisää »

Sammon apteekin drive in -luukku palvelee niin autoilijoita kuin kävelijöitä. Luukku on... Lue lisää »

Touko Aalto, 36, on nimitetty yhteiskuntasuhteista vastaavaksi johtajaksi Suomen Apteek... Lue lisää »

Koronakaranteeniin joutunutta henkilökuntaa paikkaavat niin lähiseudun apteekkarit kuin... Lue lisää »

HIV-lääkkeen kopiot pääsivät markkinoille

Lääkekorvaukset  Lääkkeiden hinta   13.06.2019 20:30  OLLI-PEKKA TIAINEN HIVPOINT

,

Seksuaalineuvoja Sami Tuunainen on tyytyväinen, että Hivpoint pääsee viimein edistämään estolääkityksen käyttöä Suomessa. EU-tuomio tuli jo viime kesänä.

Korkein oikeus kumosi hiv-estolääke tenofoviiri-emtrisitabiinin turvaamistoimen. Ennakkopäätös saattaa nopeuttaa muidenkin rinnakkaislääkkeiden pääsyä markkinoille.

Lääkeyhtiö Gileadin ja kopiovalmistaja Mylanin patenttiriidassa saatiin huhtikuussa merkittävä osaratkaisu, kun korkein oikeus perui hiv-lääke tenofoviiri-emtrisitabiin turvaamistoimen. Toimi turvasi Gileadin patentilleen hankkimaa lisäsuojaa eli yksinmyyntiä.

Käytännössä ratkaisu tarkoitti sitä, että Truvada-kauppanimellä tunnetun lääkkeen rinnakkaisversiot pääsivät markkinoille.

Yhdistelmävalmistetta käytetään hiv:n hoitoon sekä ehkäisyyn niin sanottuna PrEP-lääkkeenä, joka otetaan ennen seksiä. Sen on todettu estävän jopa 90 prosenttia tartunnoista.

Estolääkitykseen ei saa Kela-korvausta, joten päätöksellä suuri merkitys seksuaalisesti aktiivisille ihmisille, joiden seksikumppanien hiv-status ei ole tiedossa tai virustasoa ei ole saatu lääkittyä riittävän alhaiseksi (alle 200 kopiota / ml). Alkuperäisvalmisteen kuukauden annosmäärä maksaa yli 800 euroa, mutta halvimpia kopioita saa jo 75 euroon.

Tähän asti lääkkeitä on hankittu Saksasta ja Ruotsista, jossa lääke on korvattava ja kuuluu viitehintajärjestelmään. Siellä kuukausiannos on maksanut halvimmillaan noin 15 euroa.

Turvaamistoimien torjunta helpottunee

Päätöksen yhteiskunnalliset vaikutukset saattavat kuitenkin olla suuremmat. Markkinaoikeus on viime vuosina noudattanut patenttiriidoissa tiukkaa pätevyysolettamaa ja yleensä vahvistanut turvaamistoimet.

Perustelu on ollut usein se, että asian tutkiminen vaatisi asiantuntijatodistajien kuulemista. Kun markkinaoikeus ei ole ottanut kantaa kumpaankaan suuntaan, on tulkittu, ettei patentin pätevyyttä ole riittävästi horjutettu ja turvaamistoimi on vahvistettu.

Käytäntö on johtanut siihen, että turvaamistoimien hakemisesta on tullut tapa sulkea rinnakkaisvalmistajat markkinoilta, kun vastassa on vain mitättömyysargumentit eikä patenttia ole julistettu mitättömäksi Euroopan patenttivirastossa.

– Korkein oikeus rajasi ja tarkensi turvaamistoimien oikeudellisia periaatteita, mikä voi antaa geneerisille yhtiöille paremmat mahdollisuudet puolustautua tapauksissa, joissa riitapatentin mitättömyysperusteet ovat selvästi nähtävissä. Aika näyttää, miten tämä tulee ohjaamaan markkinaoikeuden ratkaisuja, arvioi asianajotoimisto Boreniuksen osakas Ben Rapinoja, joka on edustanut riidassa rinnakkaisvalmistajia.

Turvaamistoimi on kannattanut aina

Mikäli turvaamistoimi todetaan myöhemmin perusteettomaksi, vastaajalla on mahdollisuus vaatia korvausta menetetyistä liikevoitoista. Vahinkoja on kuitenkin hankala arvioida, ja korvaus on pitkän oikeusprosessin takana.

Korvausten uhka on mitätön verrattuna kilpailun estämisestä saatavaan hyötyyn. Kilpailun alkamista voi viivyttää jopa vuoden tai pari.

– Ei se vaadi kummoista Excelin käyttötaitoa, että pystyy laskemaan, mikä hyöty siitä syntyy, jos voi jatkaa myyntiä muutaman kuukauden korkealla hinnalla ja yli 90 prosentin katteella versus, että maksaa myöhemmin korvauksia ja oikeudenkäyntikuluja geneeriselle yhtiölle, Rapinoja sanoo.

Vaikka rinnakkaisvalmistaja onnistuisi saamaan korvauksia, yhteiskunnan maksamia lääkekorvauksia ei kukaan hyvitä.

Kun tuomio menee toisin päin, patenttisuojan loukkaamisesta aiheutuvat vahingot voidaan laskea tilastoista eurolleen.

Vuosikymmenen alussa Novartis onnistui viivyttämään alzheimer-lääke rivastigmiinin rinnakkaisversion myyntiä 1,5 vuotta. Boreniuksen edustama Orifarm Generics sai korvauksia muun muassa aiheettomasta turvaamistoimesta.

Varsinainen riita on ratkaisematta

Varsinainen patenttiriita on vielä ratkaisematta, ja päätöstä odotetaan lähiaikoina. Pääkäsittely oli markkinaoikeudessa viime tammikuussa,.

Kyse on siitä, onko Gileadin lääkkeelle hankkima lisäsuojatodistus ollut pätevä vai pitäisikö se julistaa mitättömäksi.

Mylanin rinnakkaisvalmisteen piti tulla markkinoille tammikuussa 2018, mutta se estettiin turvaamistoimin.

Kesällä 2018 EU-tuomioistuin antoi asiassa lisäsuojatodistusta koskevat soveltamisohjeet, joista saattoi päätellä, että tenofoviiri–emtrisitabiinin lisäsuoja oli mitätön. Mylan vetosi muuttuneeseen tilanteeseen, mutta markkinaoikeus piti turvaamistoimen, kunnes korkein oikeus sen nyt kumosi.

....

Tekstiä korjattu 14.6.2019 klo 13.36: neljännestä kappaleesta muotoilu "suuri merkitys pareille, joista toinen on hiv-positiinen" on muutettu muotoon "seksuaalisesti aktiivisille ihmisille, joiden seksikumppanien hiv-status ei ole tiedossa."

Arkisto


Pneumokokkia vastaan voisi rokottaa nykyistä tehokkaammin
04.02.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN

04.02.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN


50 grammaa lihajalosteita päivässä lisää suolistosyövän riskiä
04.02.2020 10:09 ERJA ELO

04.02.2020 10:09 ERJA ELO


Lääkekorvaukset suoraan apteekista jo 50 vuotta
03.02.2020 16:18 ERKKI KOSTIAINEN

03.02.2020 16:18 ERKKI KOSTIAINEN


Astmalääkkeiden käytöllä yhteys tyypin 1 diabeteksen kehittymiseen – tulos ei vaikuta hoitokäytäntöihin
03.02.2020 13:30 ERJA ELO

03.02.2020 13:30 ERJA ELO


Kanta-palvelujen suosio kasvaa voimakkaasti
31.01.2020 09:35 ERJA ELO

31.01.2020 09:35 ERJA ELO


Reseptien uusiminen työllistää lääkäreitä – voisivatko reseptit olla voimassa toistaiseksi?
31.01.2020 08:21 TARU VANHALA

31.01.2020 08:21 TARU VANHALA


Uusi tutkimus kyseenalaistaa sinkkitablettien tehon flunssan hoidossa
29.01.2020 14:36 TARU VANHALA

29.01.2020 14:36 TARU VANHALA


Esiselvitys lääkehoidon kustannuksista ja apteekkitaloudesta valmistui
28.01.2020 16:08 ERKKI KOSTIAINEN

28.01.2020 16:08 ERKKI KOSTIAINEN


Kiinan koronaviruksen oirekuva alkaa selvitä – oireet muistuttavat SARS-virusta
28.01.2020 12:13 UUTISPALVELU DUODECIM

28.01.2020 12:13 UUTISPALVELU DUODECIM


Kiinan-matkan ei tarvitse tyssätä koronavirukseen – myös Ivalossa virusepäily
24.01.2020 07:41 HANNA HYVÄRINEN , ERKKI KOSTIAINEN

24.01.2020 07:41 HANNA HYVÄRINEN , ERKKI KOSTIAINEN