Joissain maissa itse tehtävät kotitestit ovat osa kansallista testausstrategiaa. Kuva: iStock
Uutinen

Ensimmäiset koronapikatestit tulossa Suomeen lähiviikkoina

08.04.2021 | 13:29

Teksti : Hanna Hyvärinen

Jaa artikkeli:

Kotitestejä ei Suomessa pidetä keskeisenä osana testausstrategiaa, joten ne tulevat markkinoille normaalin arviointimenettelyn kautta. Saksan toteuttamaa poikkeusmenettelyä pidetään Fimeassa yllättävänä.

Englanti aloittaa huomenna perjantaina ilmaisten koronapikatestien jakelun. Jokainen englantilainen saa vastedes kaksi ilmaista kotona tehtävää koronapikatestiä viikossa. Testejä voi tilata kotiin tai noutaa apteekista.

Kotitestauksen on määrä edesauttaa pitkään jatkuneiden, tiukkojen koronasulkujen avaamisessa. Kotona tehtävien pikatestien arvioidaan paljastaneen jo aiemmin peräti 120 000 tartuntatapausta, jotka olisivat ehkä muutoin jääneet piiloon.

Saksassa puolestaan otettiin jo maaliskuun alussa käyttöön testausstrategia, jonka perustana on kotona tehtävien pikatestien laaja käyttö. Saksan ohella myös muutamat muut EU-maat ovat sallineet ammattilaiskäyttöön tarkoitettujen antigeenitestien myynnin kuluttajille tilapäisin kansallisin poikkeusmenettelyin.

Suomessa Fimea on saanut tiedusteluja vastaavasta poikkeusmenettelystä muutamilta kaupallisilta toimijoilta. Fimea ei kuitenkaan ole näillä näkymin ryhtymässä poikkeustoimiin, vaan edellyttää, että testit tulevat markkinoille normaalien säännösten mukaan.

Saksassa iso linjanmuutos

Fimean lääkinnällisten laitteiden yksikön ylitarkastaja Nelli Karhu pitää Saksan ja muiden poikkeusmenettelyyn päätyneiden maiden ratkaisua todella yllättävänä.

– Kyseessä on melkoinen linjanmuutos. Viranomaiset Euroopassa ovat koko vuoden tehneet töitä sen eteen, ettei ammattilaistestejä tuotaisi kuluttajamarkkinoille. Se on nähty suurena riskinä, Karhu sanoo.

Euroopan tartuntatautiviraston mukaan näihin riskeihin lukeutuvat paitsi testien vääränlainen käsittely, myös väärät tulokset. Lisäksi kotitestit ylipäätään voivat viranomaisten mukaan johtaa koronatapausten aliraportointiin ja häiriöihin jäljityksessä ja karanteenimääräyksissä.

Toisaalta kotitestien hyvänä puolena pidetään sitä, että ne voivat rohkaista hakeutumaan terveydenhuollon testaukseen ja voivat siten auttaa epidemian hillinnässä.

Karhu ei tarkemmin tunne Saksan ja muiden maiden testipäätösten taustalla olevia vaikuttimia, mutta arvioi, että taustalla voi olla esimerkiksi poliittista painetta.

– Lisäksi vaikuttimet voivat liittyä eri maiden epidemiatilanteeseen tai testauskapasiteettiin. Voi myös olla, että näissä maissa on esimerkiksi väestöryhmiä, joita ei tavoiteta terveydenhuollon testeillä. Syitä voi olla useita.

Karhun mukaan ainakin Britanniassa osa epidemiologeista on vastustanut kotitestien jakamista niihin liittyvien mahdollisten haittojen vuoksi. Massatestaus koskeekin ainakin aluksi vain Englantia, jossa pandemiatilanne on ollut Yhdistyneiden Kansakuntien pahin. Skotlanti, Wales ja Pohjois-Irlanti päättävät omista koronatoimistaan erikseen.

Suomessa kotitestit eivät ole osa testausstrategiaa

Suomessa kotitestejä ei ainakaan toistaiseksi ole nähty merkittävänä osana testausstrategiaa. Jos tilanne muuttuisi, myös Suomessa voitaisiin tietyin ehdoin turvautua poikkeuslupamenettelyyn.

– Yksi ehdoista on kriittinen tarve. Jos terveydenhuollossa päädyttäisiin siihen, että kotitestit ovat lääketieteen ja epidemian hallinnan kannalta tarpeellisia, Fimealla olisi juridisesti mahdollisuus poikkeuslupamenettelyyn.

Toistaiseksi kotitesteiltä edellytetään Suomessa normaaliin tapaan CE-merkintää sekä ulkopuolisen tarkastuslaitoksen arviointia. Lisäksi kotitestin maahantuonnista pitää tehdä Fimealle ilmoitus, ja tuotteen käyttöohjeet on oltava suomeksi ja ruotsiksi.

Kotitesti ei korvaa terveydenhuollossa tehtävää testiä

Karhun mukaan tällä viikolla on valmistunut yhden ilmoitetun laitoksen arvio, joten ensimmäiset kotitestit saattavat olla tulossa Suomeen lähiviikkoina. Samoihin aikoihin on tarkoitus avata Fimean ja THL:n valmistelema verkkosivu, joka tarjoaa toimintaohjeita kotitestien käyttäjälle.

Toiveena on, että testien jälleenmyyjät, kuten apteekit, ohjeistaisivat testien ostajia katsomaan sivuilta ohjeet niin positiivisen kuin negatiivisenkin tuloksen varalle.

Karhu kuitenkin muistuttaa, että kotitestit eivät koskaan korvaa terveydenhuollon tekemää koronatestiä.

– Kotitesti voi täydentää sitä, muttei korvata. Ja viranomaispäätöksiä ei koskaan tehdä kotitestien perusteella.

Viranomaispäätöksiä ovat muun muassa altistuneiden ja sairastuneiden karanteeni- ja eristysmääräykset.