Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Nämä seikat hidastavat toimivan koronarokotteen kehittämistä
18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN

18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN


Kangasmaskilla suojaat muita, et itseäsi
15.05.2020 11:21 TARU VANHALA

15.05.2020 11:21 TARU VANHALA


"Nyt mä vasta ymmärrän" – apteekkien lääkeneuvontaa tarvitaan
14.05.2020 13:14 HANNA HYVÄRINEN

14.05.2020 13:14 HANNA HYVÄRINEN


EMA päivitti suosituksiaan remdesiviirin käytöstä
13.05.2020 10:56 TARU VANHALA

13.05.2020 10:56 TARU VANHALA


Tutkimus: Uudet hyytymisenestolääkkeet toimivat, mutta kaikki eivät noudata lääkityksiään
12.05.2020 08:47 UUTISPALVELU DUODECIM

12.05.2020 08:47 UUTISPALVELU DUODECIM


Lääkkeiden ympäristöluokitus tulossa Suomeen
11.05.2020 09:55 ERJA ELO

11.05.2020 09:55 ERJA ELO


Astmalääke voi lämmittää ilmakehää yhtä paljon kuin lihansyönti
08.05.2020 09:23 ERJA ELO

08.05.2020 09:23 ERJA ELO


Lääkealan valvoja rentoutuu tarkkailemalla taivasta
06.05.2020 12:18 HANNA HYVÄRINEN

06.05.2020 12:18 HANNA HYVÄRINEN


Tutkijat löysivät vasta-aineen, joka estää koronavirustartuntoja soluissa
05.05.2020 07:02 UUTISPALVELU DUODECIM

05.05.2020 07:02 UUTISPALVELU DUODECIM


EMA arvioi nopeutetusti remdesivirin soveltuvuutta COVID-19 -taudin hoitoon
04.05.2020 16:04 TARU VANHALA

04.05.2020 16:04 TARU VANHALA