Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

Suomessa on teknologia ja mahdollisuus kehittää rokote, joka riittää ainakin keskeisten... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Farmasian Päivät järjestetään virtuaalisesti
29.05.2020 12:00 ERJA ELO

29.05.2020 12:00 ERJA ELO


Hallitus esittää muutoksia lääkelainsäädäntöön
28.05.2020 17:07 ERJA ELO

28.05.2020 17:07 ERJA ELO


Apteekin drive in -luukulle jonotetaan nyt myös ilman autoa
28.05.2020 08:33 MARI VALKONEN

28.05.2020 08:33 MARI VALKONEN


Touko Aalto Apteekkariliiton yhteiskuntasuhdejohtajaksi
27.05.2020 12:15 ERKKI KOSTIAINEN

27.05.2020 12:15 ERKKI KOSTIAINEN


Kollegat riensivät apteekkarin avuksi Seinäjoella
26.05.2020 08:39 HANNA HYVÄRINEN

26.05.2020 08:39 HANNA HYVÄRINEN


Seinäjoen Keskus-Apteekissa koronavirustartunta – asiointi apteekissa on turvallista
25.05.2020 10:06 ERKKI KOSTIAINEN

25.05.2020 10:06 ERKKI KOSTIAINEN


Apteekkari Antti Mäkisalo: Osoitetaan oma arvomme!
22.05.2020 09:56 VIRPI EKHOLM

22.05.2020 09:56 VIRPI EKHOLM


Tutkimus: Pitkä patenttisuoja lisää lääkepatenttien kiertämistä
20.05.2020 08:36

20.05.2020 08:36


Jääkö Suomi saatavuushäiriössä jonon hännille?
19.05.2020 09:27 HANNA HYVÄRINEN

19.05.2020 09:27 HANNA HYVÄRINEN


Nämä seikat hidastavat toimivan koronarokotteen kehittämistä
18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN

18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN