Covid-19-taudin tukihoitoja on paikoin tulkittu väärin potilaille maksuttomiksi taudin ... Lue lisää »

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Met... Lue lisää »

Jopa 40 000 suomalaista saa vuosittain luunmurtuman osteoporoosin vuoksi. Liian moni jä... Lue lisää »

Apteekkari-lehti kysyi keskeisiltä sidosryhmiltä, mitä mieltä niiden keskuudessa ollaan... Lue lisää »

Biosimilaarien nykyistä ahkerampi määrääminen toisi merkittäviä säästöjä lääkekustannuk... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Voiko tulehduskipulääke pahentaa infektiota – tämä tiedetään nyt
20.08.2020 08:36 VIRPI EKHOLM

20.08.2020 08:36 VIRPI EKHOLM


Apteekit ovat senioreille tärkeä tuki lääkkeiden käytössä
19.08.2020 13:34 HANNA HYVÄRINEN

19.08.2020 13:34 HANNA HYVÄRINEN


Ruotsalaisturistien puute tuntui Ahvenanmaan apteekeissa
19.08.2020 07:21 Tomi Kangasniemi

19.08.2020 07:21 Tomi Kangasniemi


Rajoituksia parasetamolin ja deksametasonin myyntiin
18.08.2020 15:27 TARU VANHALA

18.08.2020 15:27 TARU VANHALA


Osa närästyslääkkeistä saattaa olla vaikean koronavirustartunnan riskitekijöitä
17.08.2020 08:33 UUTISPALVELU DUODECIM

17.08.2020 08:33 UUTISPALVELU DUODECIM


D-vitamiinin syöminen ei suojaa masennukselta
14.08.2020 08:27 HANNA HYVÄRINEN

14.08.2020 08:27 HANNA HYVÄRINEN


THL suosittaa kasvomaskin käyttöä ainakin joukkoliikenteessä
13.08.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN

13.08.2020 14:07 HANNA HYVÄRINEN


Tukkujen maskitilanne vaihtelee – kysynnän ennustaminen koetaan vaikeaksi
12.08.2020 08:32 HANNA HYVÄRINEN

12.08.2020 08:32 HANNA HYVÄRINEN


Korona ei ole ainoa uhka – tuberkuloosi on yhä yksi maailman yleisimmistä infektiotaudeista.
11.08.2020 10:39 TARU VANHALA

11.08.2020 10:39 TARU VANHALA


Lupaava diabetesrokote etenee kliinisiin tutkimuksiin
07.08.2020 09:20 VIRPI EKHOLM

07.08.2020 09:20 VIRPI EKHOLM