Medifon on varautunut kysyntäpiikkiin isolla tilauksella. Muut seuraavat, mihin tavaran... Lue lisää »

Tuberkuloosin hoitoon kehitetään tekniikkaa, jossa koko lääkekuuri voitaisiin antaa yhd... Lue lisää »

Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto

Lääketeollisuus julkaisi jälleen sidonnaisuutensa terveydenhuoltoon
15.06.2020 08:30 HANNA HYVÄRINEN

15.06.2020 08:30 HANNA HYVÄRINEN


Helsingin yliopistoon syksyllä ehkä 17 uutta paikkaa farmaseuttiopiskelijoille
12.06.2020 11:27 HANNA HYVÄRINEN

12.06.2020 11:27 HANNA HYVÄRINEN


Lääkehaku auttaa löytämään puuttuvan lääkkeen
12.06.2020 08:07 ELINA AALTONEN

12.06.2020 08:07 ELINA AALTONEN


Brittitutkijat varoittavat makrolidien mahdollisista sikiöhaitoista
11.06.2020 11:41 VIRPI EKHOLM

11.06.2020 11:41 VIRPI EKHOLM


Lääkeyritykset eivät ilmoita saatavuushäiriöistä ajoissa
10.06.2020 16:10 ERJA ELO

10.06.2020 16:10 ERJA ELO


EMA vastaanotti remdesiviirin myyntilupahakemuksen
09.06.2020 12:30 TARU VANHALA

09.06.2020 12:30 TARU VANHALA


Koronakevät veti yrittäjäpariskunnan tiukille
08.06.2020 08:36 ERJA ELO

08.06.2020 08:36 ERJA ELO


Hallitus ei anna yleistä suositusta kasvomaskien käyttöön
04.06.2020 11:25 ERJA ELO, TARU VANHALA

04.06.2020 11:25 ERJA ELO, TARU VANHALA


Apteekkariliitto: Lisää aloituspaikkoja farmaseuttikoulutukseen
03.06.2020 13:01 ERKKI KOSTIAINEN

03.06.2020 13:01 ERKKI KOSTIAINEN