Medifon on varautunut kysyntäpiikkiin isolla tilauksella. Muut seuraavat, mihin tavaran... Lue lisää »

Tuberkuloosin hoitoon kehitetään tekniikkaa, jossa koko lääkekuuri voitaisiin antaa yhd... Lue lisää »

Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Apteekit tekivät hyvää työtä kaaoksen keskellä
25.06.2020 09:28 ERJA ELO

25.06.2020 09:28 ERJA ELO


Apteekkariliitto ehdottaa lääkkeiden hintoja alentavaa uudistusta
24.06.2020 10:30 ERKKI KOSTIAINEN

24.06.2020 10:30 ERKKI KOSTIAINEN


Koronavirus kurittaa apteekkeja Euroopassa
23.06.2020 11:50 ERJA ELO

23.06.2020 11:50 ERJA ELO


PGEU: Koronatilanne voi lisätä lääkkeiden saatavuushäiriöitä
23.06.2020 11:49 ERJA ELO

23.06.2020 11:49 ERJA ELO


Voisivatko apteekin ammattilaiset antaa koronarokotteita?
22.06.2020 10:01 HANNA HYVÄRINEN

22.06.2020 10:01 HANNA HYVÄRINEN


Lääkekorvausmenot kasvoivat taas - nousua yli 90 miljoonaa euroa
18.06.2020 09:55 ERJA ELO

18.06.2020 09:55 ERJA ELO


Kysely: Suomalaiset ovat valmiita käyttämään digitaalisia terveyspalveluja
18.06.2020 08:12 HANNA HYVÄRINEN

18.06.2020 08:12 HANNA HYVÄRINEN


Apteekki palasi koronakaranteenin jälkeen normaaliin arkeen
17.06.2020 10:01 ERJA ELO

17.06.2020 10:01 ERJA ELO


Lääkkeiden toimitusvarmuus pysyi erinomaisena koronasta huolimatta
17.06.2020 07:55 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN

17.06.2020 07:55 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN


Lääkemyynnin rajoitteet päättyivät
16.06.2020 12:48 TARU VANHALA

16.06.2020 12:48 TARU VANHALA