Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Lääkäriliitto kummastelee Valviran ohjeita
11.11.2011 19:45

11.11.2011 19:45


Kolme uutta lääkettä erityiskorvattaviksi
11.11.2011 15:54

11.11.2011 15:54


Välimäelle jatkopesti
11.11.2011 14:46

11.11.2011 14:46


Epäiltyä valelääkäriä vaaditaan vangittavaksi
10.11.2011 23:25

10.11.2011 23:25


Lääkäriliitto huolestui
10.11.2011 23:18

10.11.2011 23:18


Lisää valelääkäreitä?
09.11.2011 16:49

09.11.2011 16:49


Valvira teki tutkintapyynnön mahdollisesta valelääkäristä
09.11.2011 14:35

09.11.2011 14:35


Varmennekortin voi tilata Farmasian Päivillä
08.11.2011 09:26

08.11.2011 09:26


Lakko ei häiritse Reseptikeskusta
07.11.2011 11:14

07.11.2011 11:14


Apteekkariliitto kommentoi luonnosta lääkeinformaatiostrategiaksi
04.11.2011 15:37

04.11.2011 15:37