Medifon on varautunut kysyntäpiikkiin isolla tilauksella. Muut seuraavat, mihin tavaran... Lue lisää »

Tuberkuloosin hoitoon kehitetään tekniikkaa, jossa koko lääkekuuri voitaisiin antaa yhd... Lue lisää »

Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Fimean laboratorio jää Helsinkiin
01.03.2012 09:44

01.03.2012 09:44


Vaarallisen yhdennäköistä
01.03.2012 09:18

01.03.2012 09:18


Apteekit valmiina eReseptiin
01.03.2012 08:09

01.03.2012 08:09


Terveydeksi!-lehti on kestosuosikki
01.03.2012 00:05

01.03.2012 00:05


Poliisista päivää!
29.02.2012 13:28

29.02.2012 13:28


Vaikuttavalla paikalla
28.02.2012 22:01

28.02.2012 22:01


Influenssakausi huipussaan
28.02.2012 15:10

28.02.2012 15:10


Lääkäreitä yhä enemmän
28.02.2012 09:55

28.02.2012 09:55


Harkiten nettiin
27.02.2012 21:58

27.02.2012 21:58


FIP juhlii syksyllä
24.02.2012 09:48

24.02.2012 09:48