Tampereella kehitetty rokote esti enterovirusten aiheuttaman diabeteksen geneettisesti ... Lue lisää »

Maskien kysyntä on kasvanut kovaa vauhtia jo heinäkuun lopulta lähtien. Toistaiseksi sa... Lue lisää »

Helsingin yliopiston tutkijat selvittivät, millaisia muutoksia nopeat masennushoidot ai... Lue lisää »

PÄIVITETTY 15:13 | Uusi lääke puolitti potilaiden korkeat LDL-kolesteroliarvot, kun se ... Lue lisää »

Medikalisaatio tekee entistä useammasta sairaan ja käy perusterveydenhuollon kukkarolle... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Remdesiviirille myyntilupa EU:ssa
06.07.2020 12:46 TARU VANHALA

06.07.2020 12:46 TARU VANHALA


Vuokratyöntekijät joustavat koronaepidemiassa
06.07.2020 08:25 HANNA HYVÄRINEN

06.07.2020 08:25 HANNA HYVÄRINEN


Joditablettien kysyntä kasvoi apteekeissa
03.07.2020 12:46 ERJA ELO

03.07.2020 12:46 ERJA ELO


Joutsen apteekista tuli viinibaari Apotek
03.07.2020 09:35 ERJA ELO

03.07.2020 09:35 ERJA ELO


Verkkoapteekkien suosio huikeassa kasvussa
01.07.2020 09:35 ERJA ELO

01.07.2020 09:35 ERJA ELO


Fimean verkosto laajenee – uusi toimipiste Ouluun
29.06.2020 09:53 ERJA ELO

29.06.2020 09:53 ERJA ELO


FIP-kongressi siirtyy ensi vuoteen
29.06.2020 09:51 HANNA HYVÄRINEN

29.06.2020 09:51 HANNA HYVÄRINEN


Konsortio selvittää, mitä asiakkaat odottavat apteekkipalveluilta
25.06.2020 11:23 HANNA HYVÄRINEN

25.06.2020 11:23 HANNA HYVÄRINEN


Apteekit tekivät hyvää työtä kaaoksen keskellä
25.06.2020 09:28 ERJA ELO

25.06.2020 09:28 ERJA ELO


Apteekkariliitto ehdottaa lääkkeiden hintoja alentavaa uudistusta
24.06.2020 10:30 ERKKI KOSTIAINEN

24.06.2020 10:30 ERKKI KOSTIAINEN