Tapahtuma toteutetaan koronatilanteen vuoksi elämyksellisenä virtuaalitapahtumana 19.–2... Lue lisää »

Kohujulkisuuden karaisema entinen kansanedustaja toimii nyt viestinviejänä päättäjien j... Lue lisää »

Reportaasi: Ruotsin apteekkijärjestelmä ei täytä uudistukselle aikanaan asetettuja tavo... Lue lisää »

Lääkeasioiden tiekarttaa pohjustettiin ministerin ja sidosryhmien tapaamisella tiistain... Lue lisää »

Apteekkariliitto myönsi kaikkiaan 31 000 euroa apurahaa käytännön farmasian tutkimuksee... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Suomalaiset kehittäisivät apteekkeja osana terveydenhuoltoa
29.04.2020 10:28 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN

29.04.2020 10:28 HANNA HYVÄRINEN, ERKKI KOSTIAINEN


Elinsiirtolääkkeistä apua COVID-19-tautiin?
28.04.2020 08:25 TARU VANHALA

28.04.2020 08:25 TARU VANHALA


Rutiinitarkastuksessa karsiutui kaksi lääkettä
27.04.2020 14:08 MAIJA PIRTTIJÄRVI

27.04.2020 14:08 MAIJA PIRTTIJÄRVI


Koronaviruksen hiljentämässä apteekissa opiskellaan ahkerasti
24.04.2020 08:54 ERJA ELO

24.04.2020 08:54 ERJA ELO


Apteekkariliiton jäsenapteekit mukaan Helsinki-avun yhteistyöhön
22.04.2020 11:49 ERJA ELO

22.04.2020 11:49 ERJA ELO


Väärä tieto leviää kuin virus itse
21.04.2020 11:50 HANNA HYVÄRINEN

21.04.2020 11:50 HANNA HYVÄRINEN


Koronaepidemia hiljensi myös osan apteekeista
20.04.2020 13:08 ERKKI KOSTIAINEN

20.04.2020 13:08 ERKKI KOSTIAINEN


Ensin tultiin joukolla apteekkiin, sitten ryhdyttiin tilaamaan lääkkeet kotiin
17.04.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN

17.04.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN


Apteekkihenkilöstö koronavirustestauksen piiriin
16.04.2020 13:43 ERJA ELO

16.04.2020 13:43 ERJA ELO


Raaka-aineiden huono saatavuus haittaa käsidesin valmistusta apteekeissa
15.04.2020 09:13 ERJA ELO

15.04.2020 09:13 ERJA ELO