Reportaasi: Ruotsin apteekkijärjestelmä ei täytä uudistukselle aikanaan asetettuja tavo... Lue lisää »

Lääkeasioiden tiekarttaa pohjustettiin ministerin ja sidosryhmien tapaamisella tiistain... Lue lisää »

Apteekkariliitto myönsi kaikkiaan 31 000 euroa apurahaa käytännön farmasian tutkimuksee... Lue lisää »

Maanantaina alkaneella Farmasiaviikolla kerrotaan, mitä asiantuntijatyötä apteekin rese... Lue lisää »

Myyntiluvanhaltijat voivat nyt hakea deksametasonivalmisteilleen indikaatiota koronatau... Lue lisää »

EMA vaatii rajoituksia lääkkeiden nitrosamiinipitoisuuksiin

Lääketurvallisuus  Lääkevalmistus   10.07.2020 14:34  TARU VANHALA ROB ORTHEN

,

Lääkeyritysten tulee kehittää valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP linjaa, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeviranomainen kehotti jo aiemmin viime vuoden lokakuussa kaikkia myyntiluvan haltijoita arvioimaan valmisteidensa nitrosamiiniepäpuhtauksien riskiä sen jälkeen, kun muutamien ranitidiinivalmisteiden havaittiin sisältävän N-nitrosodimetyylamiini (NDMA)-nimistä epäpuhtautta.

Vuotta aiemmin NDMA:ta ja muita nitrosamiiniyhdisteitä löydettiin useista sartaani-ryhmän verenpainelääkkeistä. Epäpuhtauden muodostuminen liittyi lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään. Löydöksen seurauksena sartaani-ryhmän lääkkeille määrättiin tiukat uudet valmistusvaatimukset.

NDMA on luokiteltu eläinkokeiden perusteella mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi aineeksi eli karsinogeeniksi. Ainetta on myös joissakin ruoka-aineissa ja vedessä, eikä sen oleteta olevan ihmiselle haitallista hyvin pieninä pitoisuuksina.

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet vaadittavista toimenpiteistä myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.

Arkisto


Seinäjoen Keskus-Apteekissa koronavirustartunta – asiointi apteekissa on turvallista
25.05.2020 10:06 ERKKI KOSTIAINEN

25.05.2020 10:06 ERKKI KOSTIAINEN


Apteekkari Antti Mäkisalo: Osoitetaan oma arvomme!
22.05.2020 09:56 VIRPI EKHOLM

22.05.2020 09:56 VIRPI EKHOLM


Tutkimus: Pitkä patenttisuoja lisää lääkepatenttien kiertämistä
20.05.2020 08:36

20.05.2020 08:36


Jääkö Suomi saatavuushäiriössä jonon hännille?
19.05.2020 09:27 HANNA HYVÄRINEN

19.05.2020 09:27 HANNA HYVÄRINEN


Nämä seikat hidastavat toimivan koronarokotteen kehittämistä
18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN

18.05.2020 15:32 HANNA HYVÄRINEN


Kangasmaskilla suojaat muita, et itseäsi
15.05.2020 11:21 TARU VANHALA

15.05.2020 11:21 TARU VANHALA


"Nyt mä vasta ymmärrän" – apteekkien lääkeneuvontaa tarvitaan
14.05.2020 13:14 HANNA HYVÄRINEN

14.05.2020 13:14 HANNA HYVÄRINEN


EMA päivitti suosituksiaan remdesiviirin käytöstä
13.05.2020 10:56 TARU VANHALA

13.05.2020 10:56 TARU VANHALA


Tutkimus: Uudet hyytymisenestolääkkeet toimivat, mutta kaikki eivät noudata lääkityksiään
12.05.2020 08:47 UUTISPALVELU DUODECIM

12.05.2020 08:47 UUTISPALVELU DUODECIM


Lääkkeiden ympäristöluokitus tulossa Suomeen
11.05.2020 09:55 ERJA ELO

11.05.2020 09:55 ERJA ELO