Fimea julkaisee lääkkeiden saatavuushäiriötietoja avoimena datana joulukuun alusta alka... Lue lisää »

Pitkän uran lääketeollisuudessa tehnyt farmaseutti Tarja Lyyra yllättyi tehdessään palu... Lue lisää »

Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Liiton syyskokouksessa palkittiin 13 apteekkaria ansiomerkein Suomen Apteekkariliiton j... Lue lisää »

Outi Antila toivoo, että apteekit ja terveydenhuolto voisivat pitää yhteyttä jotenkin m... Lue lisää »

EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille

Lääketeollisuus  lääketurvallisuus   19.10.2020 09:24  TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS

,

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Arkisto


Saatavuushäiriöilmoitusten tiedot julkaistaan pian avoimena datana
25.11.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN

25.11.2020 09:24 HANNA HYVÄRINEN


Nyt saa hymyillä – paluumuuttaja näkee apteekeissa valtavan muutoksen
24.11.2020 12:39 TARU VANHALA

24.11.2020 12:39 TARU VANHALA


Risto Kanerva jatkaa Apteekkariliiton puheenjohtajana
20.11.2020 13:30 ERJA ELO

20.11.2020 13:30 ERJA ELO


Apteekkariliitto palkitsi ansioituneita
20.11.2020 10:53 ERJA ELO

20.11.2020 10:53 ERJA ELO


Kelan pääjohtaja: Apteekkien ja terveydenhuollon yhteistyötä tulee lisätä
19.11.2020 14:50 HANNA HYVÄRINEN

19.11.2020 14:50 HANNA HYVÄRINEN


Pekonen: Lääkelain uudistamisesta tulossa hallituksen esitys ennen joulua
19.11.2020 12:12 ERJA ELO

19.11.2020 12:12 ERJA ELO


Antibioottiresistenssi Suomessa vielä verrattain hallinnassa – tilanne voi muuttua nopeasti
18.11.2020 12:14 TARU VANHALA

18.11.2020 12:14 TARU VANHALA


APTEEKKARI 2020 -tapahtumaan ennätysmäärä osallistujia
18.11.2020 09:18 HANNA HYVÄRINEN

18.11.2020 09:18 HANNA HYVÄRINEN


Polvikivut eivät helpota D-vitamiinilla eivätkä omega-3-rasvalla
18.11.2020 08:46 UUTISPALVELU DUODECIM

18.11.2020 08:46 UUTISPALVELU DUODECIM


Kolmas koronavirusrokote pääsi EMAn arvioitavaksi
17.11.2020 09:08 ERJA ELO

17.11.2020 09:08 ERJA ELO