Suomen Valkoisen Ruusun ritarimerkki apteekkari Terttu Puuruselle, Suomen Leijonan I lu... Lue lisää »

EMA:n ensimmäiset arvioinnit koronarokotteista saattavat valmistua jo joulun jälkeen. Lue lisää »

Nivelreuma sormissa vaikeutti vanhan miehen kävelykepin käyttöä. Lue lisää »

Tutkimus: Tuore löydös voi auttaa löytämään parannuskeinon ärtyvän suolen oireyhtymään. Lue lisää »

Apteekkari-lehti selvitti, mitä mieltä apteekkialaa parhaiten tuntevat professorit ovat... Lue lisää »

EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille

Lääketeollisuus  lääketurvallisuus   19.10.2020 09:24  TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS

,

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Arkisto


Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin
07.10.2020 09:10 ERJA ELO

07.10.2020 09:10 ERJA ELO


Klexane-valmisteen korvattavuus päättyy
06.10.2020 11:22 ERJA ELO

06.10.2020 11:22 ERJA ELO


Lääkehoidon arviointi tulisi liittää koneelliseen annosjakelupalveluun
05.10.2020 09:42 ERJA ELO

05.10.2020 09:42 ERJA ELO


Hyvinkään Kirjavantolpan apteekista Vuoden opetusapteekki
02.10.2020 17:15 ERJA ELO

02.10.2020 17:15 ERJA ELO


Helsingin yliopistoon ehkä maailman ensimmäinen farmasian kestävän kehityksen professuuri
02.10.2020 12:03 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 12:03 HANNA HYVÄRINEN


Apteekkariliitto: Maskien käyttöä harkittava asiakaspalvelussa
02.10.2020 11:39 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 11:39 HANNA HYVÄRINEN


Epidemia jakaa apteekkeja
02.10.2020 10:41 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 10:41 HANNA HYVÄRINEN


EMA käynnisti ensimmäisen arvioinnin koronavirusrokotteesta
02.10.2020 09:58 TARU VANHALA

02.10.2020 09:58 TARU VANHALA


Virtuaalisilla Farmasian Päivillä yli tuhat osallistujaa
02.10.2020 09:36 ERJA ELO

02.10.2020 09:36 ERJA ELO


Maalaiskylässä ei lasketa lapsia
01.10.2020 08:54 ERJA ELO

01.10.2020 08:54 ERJA ELO