Nettiostamisen suosio vaikuttaa koko apteekkialaan, mutta erityisesti se nakertaa syrjä... Lue lisää »

Kohonneen verenpaineen hoitotavoitetta tiukennettiin henkilöillä, joiden sydäntautirisk... Lue lisää »

Fimea julkaisee lääkkeiden saatavuushäiriötietoja avoimena datana joulukuun alusta alka... Lue lisää »

Pitkän uran lääketeollisuudessa tehnyt farmaseutti Tarja Lyyra yllättyi tehdessään palu... Lue lisää »

Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille

Lääketeollisuus  lääketurvallisuus   19.10.2020 09:24  TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS

,

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Arkisto


Koronapandemia toi riskit esiin – maailman lääketuotanto riippuvainen Kiinasta
09.10.2020 09:15 ERJA ELO

09.10.2020 09:15 ERJA ELO


FIP: Apteekkien oltava mukana rokottamassa koronavirusta vastaan
08.10.2020 12:54 ERJA ELO

08.10.2020 12:54 ERJA ELO


Suomen apteekit valmiita koronarokotuksiin
08.10.2020 11:44 HANNA HYVÄRINEN

08.10.2020 11:44 HANNA HYVÄRINEN


Toinen koronavirusrokote eteni EMAn arviointiin
07.10.2020 09:10 ERJA ELO

07.10.2020 09:10 ERJA ELO


Klexane-valmisteen korvattavuus päättyy
06.10.2020 11:22 ERJA ELO

06.10.2020 11:22 ERJA ELO


Lääkehoidon arviointi tulisi liittää koneelliseen annosjakelupalveluun
05.10.2020 09:42 ERJA ELO

05.10.2020 09:42 ERJA ELO


Hyvinkään Kirjavantolpan apteekista Vuoden opetusapteekki
02.10.2020 17:15 ERJA ELO

02.10.2020 17:15 ERJA ELO


Helsingin yliopistoon ehkä maailman ensimmäinen farmasian kestävän kehityksen professuuri
02.10.2020 12:03 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 12:03 HANNA HYVÄRINEN


Apteekkariliitto: Maskien käyttöä harkittava asiakaspalvelussa
02.10.2020 11:39 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 11:39 HANNA HYVÄRINEN


Epidemia jakaa apteekkeja
02.10.2020 10:41 HANNA HYVÄRINEN

02.10.2020 10:41 HANNA HYVÄRINEN