Suomen Valkoisen Ruusun ritarimerkki apteekkari Terttu Puuruselle, Suomen Leijonan I lu... Lue lisää »

EMA:n ensimmäiset arvioinnit koronarokotteista saattavat valmistua jo joulun jälkeen. Lue lisää »

Nivelreuma sormissa vaikeutti vanhan miehen kävelykepin käyttöä. Lue lisää »

Tutkimus: Tuore löydös voi auttaa löytämään parannuskeinon ärtyvän suolen oireyhtymään. Lue lisää »

Apteekkari-lehti selvitti, mitä mieltä apteekkialaa parhaiten tuntevat professorit ovat... Lue lisää »

EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille

Lääketeollisuus  lääketurvallisuus   19.10.2020 09:24  TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS

,

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Arkisto


Neljä lääkettä sai erityiskorvauksen
24.11.2008 13:42

24.11.2008 13:42


Kolesterolilääke Inegyn Kela-korvaus poistuu
24.11.2008 13:27

24.11.2008 13:27


Pfizer haki Viagraa itsehoitolääkkeeksi
20.11.2008 13:53

20.11.2008 13:53


Orion aloittaa yt-neuvottelut
19.11.2008 10:07

19.11.2008 10:07


Ongelma ei kelpaa sairauspäivärahan perusteeksi
17.11.2008 11:20

17.11.2008 11:20


Helsingin yliopiston Farmasian tiedekunnassa laadukasta opetusta
14.11.2008 22:47

14.11.2008 22:47


Helsingin Itäväylän apteekista Vuoden opetusapteekki
14.11.2008 19:00

14.11.2008 19:00


Samuli Hirsjärvi sai Albert Wuokon palkinnon
14.11.2008 18:30

14.11.2008 18:30


Jussi Huttunen ei pidä lääkehallinnon alueellistamista järkevänä
14.11.2008 14:58

14.11.2008 14:58


Pharmadata tuo markkinoille uuden pd3-apteekkijärjestelmän
14.11.2008 12:33

14.11.2008 12:33