Apteekkari, farmasian tohtori, Risto Kanerva on valittu toiselle kaksivuotiskaudelle Su... Lue lisää »

Liiton syyskokouksessa palkittiin 13 apteekkaria ansiomerkein Suomen Apteekkariliiton j... Lue lisää »

Outi Antila toivoo, että apteekit ja terveydenhuolto voisivat pitää yhteyttä jotenkin m... Lue lisää »

APTEEKKARI 2020 -tapahtumassa puhunut sosiaali- ja terveysministeri Aino-Kaisa Pekonen ... Lue lisää »

Antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien määrä lisääntyy koko ajan myös Suomessa. Lue lisää »

EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille

Lääketeollisuus  lääketurvallisuus   19.10.2020 09:24  TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS

,

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Arkisto


Lääkkeiden tuotekuvat helposti verkkoapteekkiin
01.06.2011 08:49

01.06.2011 08:49


Apoteksamaritenissa rokotuksetkin hoituvat
01.06.2011 08:48

01.06.2011 08:48


Yhä useampi apteekki palvelee viikonloppuisin
31.05.2011 09:58

31.05.2011 09:58


Lääkkeiden toimitusvarmuus pysynyt hyvänä
30.05.2011 07:57

30.05.2011 07:57


Lääkekorvauksia valtaosalle suomalaisista
27.05.2011 10:37

27.05.2011 10:37


Terveydenhuoltolaki korostaa yhteistyötä
27.05.2011 08:32

27.05.2011 08:32


THL: lasten tuhkarokkorokotusta aikaistettava
26.05.2011 12:20

26.05.2011 12:20


Kalsiumin luuhyödyt eivät lisäänny tankkaamalla
26.05.2011 08:00

26.05.2011 08:00


Tulivuoren tuhkapöly voi aiheuttaa oireita Suomessakin
25.05.2011 16:20

25.05.2011 16:20


Eräiden Exforge- ja Exforge HCT-lääkkeiden korvattavuus katkolla
25.05.2011 12:30

25.05.2011 12:30