Suomen Valkoisen Ruusun ritarimerkki apteekkari Terttu Puuruselle, Suomen Leijonan I lu... Lue lisää »

EMA:n ensimmäiset arvioinnit koronarokotteista saattavat valmistua jo joulun jälkeen. Lue lisää »

Nivelreuma sormissa vaikeutti vanhan miehen kävelykepin käyttöä. Lue lisää »

Tutkimus: Tuore löydös voi auttaa löytämään parannuskeinon ärtyvän suolen oireyhtymään. Lue lisää »

Apteekkari-lehti selvitti, mitä mieltä apteekkialaa parhaiten tuntevat professorit ovat... Lue lisää »

EMA vaatii nitrosamiinitestausta metformiinivalmisteille

Lääketeollisuus  lääketurvallisuus   19.10.2020 09:24  TARU VANHALA JULKAISUOSAKEYHTIÖ ELIAS

,

Joistakin lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty pieniä määriä nitrosamiinia. Metformiinilääkitystä ei tule kuitenkaan lopettaa ominpäin.

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille.

Kyseessä on varotoimenpide, jolla halutaan varmistaa potilasturvallisuus. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Löydettyjen epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

Aiemmin heinäkuussa EMA linjasi, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja. Linjauksen taustalla on viime vuosina sartaaniryhmän verenpainelääkkeistä ja ranitidiinia sisältävistä närästyslääkkeistä tehdyt nitrosamiinilöydökset.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Arkisto


Ruotsalaisen Medstopin apteekkilupa vaarassa
07.09.2012 10:38

07.09.2012 10:38


Syöpälääkkeillä influenssan torjuntaan
07.09.2012 09:48

07.09.2012 09:48


Astmalääkkeet nipistävät sentin lapsen pituudesta
06.09.2012 12:44

06.09.2012 12:44


Väestön kolesterolitaso nousussa
31.08.2012 12:52

31.08.2012 12:52


Optimointi vai nettipimento?
30.08.2012 18:41

30.08.2012 18:41


Tyrmäävä tohtori
30.08.2012 08:44

30.08.2012 08:44


Medifonin jakelukeskus käyttöön
29.08.2012 16:10

29.08.2012 16:10


Superpitkä insuliini tulossa
29.08.2012 09:02

29.08.2012 09:02


Kilpailuvirasto muuttaisi apteekkijärjestelmää
28.08.2012 19:16

28.08.2012 19:16


Lääkkeet kalliita ruotsalaiskaupoissa
28.08.2012 10:47

28.08.2012 10:47