Eturauhassyöpään tarkoitetun darolutamidin etappimaksu nosti tammi-syyskuun liikevoiton... Lue lisää »

Seuraavaksi markkinoille on tulossa semaglutidi, Suomessa tutkitaan myös anemialääkkeen... Lue lisää »

Bayer kaupallistaa maailmanlaajuisesti, Orion vastaa tuotteen valmistuksesta. Lue lisää »

Baloksaviirimarboksiili lyhentää influenssan oireita ja pienentää viruskuormaa enemmän ... Lue lisää »

Naloksoni voisi hillitä aivoissa tapahtuvaa tulehdusta ja sitä kautta edistää toipumist... Lue lisää »

EMA näyttää tietä – Lääketutkimukset avataan vihdoin julkisiksi

Lääkekehitys   03.01.2017 09:16  VIRPI EKHOLM

INGIMAGE,

Ensi vuonna kaikki Euroopassa toteutettavat lääketutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

Euroopan lääkevirasto EMA on ottanut varaslähdön tutkimustiedon avoimuudessa.

Virasto julkaisee nyt verkkosivuillaan kaiken uusiin lääkkeisiin liittyvän tutkimustiedon, jonka perusteella se on arvioinut lääkkeen mahdollista myyntilupaa.

Avoimuus koskee kaikkia lääkevalmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n keskitetyn menettelyn kautta, saavat ne myyntiluvan tai eivät.

Proviisori, lääketaloustieteilijä Piia Rannanheimo Fimeasta pitää uudistusta hienona ja merkittävänä. Hän muistuttaa, että mikään muu myyntilupaviranomainen maailmassa ei ole vielä avannut tutkimusdataansa.

– Olen tosi iloinen, että uudistus on saatu maaliin. Uskon, että avoimuus lisää ihmisten luottamusta viranomaisen työhön, Rannanheimo iloitsee.

Merkittävä uudistus tutkimus- ja kehitystyölle

Kun kaikki uusia lääkkeitä koskeva tutkimustieto on avoimesti saatavilla, se mahdollistaa riippumattomien tutkijaryhmien tekemät analyysit aineistosta.

Toisaalta epäonnistuneita tutkimuksia ei toisteta turhaan, minkä toivotaan vauhdittavan uusien lääkkeiden kehitystyötä.

Tulevaisuudessa sama avoimuus koskee kaikkea Euroopassa tehtävää lääketutkimusta.

Vuonna 2018 on tulossa voimaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lainsäädäntö, jonka mukaan kaikki Euroopassa toteutettavat tutkimukset tulee rekisteröidä ja julkaista, oli lääkkeellä myyntilupaa tai ei.

– Tavoitteena on, että kaikille avoin tietokanta avautuisi vuonna 2019, Rannanheimo kertoo.

Vaatimukset avoimuudesta kasvavat

Viime vuosina vaatimukset kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi ovat voimistuneet maailmalla.

AllTrials-kampanjan tavoitteena on, että kaikki kliiniset tutkimukset – myös aiemmin toteutetut – tulisi rekisteröidä.

Lisäksi tulisi julkistaa niissä käytetyt menetelmät ja yhteenveto tuloksista.

Kampanjan tukijoina on monia arvovaltaisia lääketieteen toimijoita, kuten British Medical Journal ja Cochrane.

Brittiläinen Oxfordin yliopisto julkaisi vastikään TrialsTracker-ohjelman, joka paljastaa, mitkä merkittävistä kliinisten tutkimusten toteuttajista ja rahoittajista eivät ole julkaisseet tuloksiaan. Tietoja kerrottiin marraskuun alussa British Medical Journalissa.

TrialsTracker perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov-tietokantaan.

Vuosina 2006–2014 valmistui BMJ:n artikkelin mukaan noin 26 000 tutkimusta, joista 45 prosenttia oli vielä marraskuun alussa raportoimatta.

Noin 8,7 miljoonaa ihmistä on osallistunut tutkimuksiin, joiden tuloksia ei ole julkaistu.

Huonoimpaan valoon vertailussa joutui ranskalainen lääkeyhtiö Sanofi, joka on kymmenen vuoden aikana jättänyt raportoimatta 285 tutkimusta. Tämä on noin kaksi kolmasosaa kaikista yhtiön toteuttamista tutkimuksista.

Intialainen Ranbaxy Laboratories Limited ei ole raportoinut yhtään 35 tutkimuksesta, jotka se on toteuttanut vuodesta 2006. Samaan aikaan irlantilainen Shire on raportoinut kaikki 96 tutkimustaan.

Julkaisuharha on hyvin tunnettu ilmiö

Käypä hoito –suositusten päätoimittaja, dosentti Jorma Komulaisen mukaan EMA:n uudistus on merkittävä, mutta ei sinällään poista julkaisuharhan mahdollisuutta. 

Julkaisuharhalla tarkoitetaan sitä, että positiiviset tulokset raportoidaan huomattavasti negatiivisia tuloksia useammin.

– Tärkeämpi askel on vaatimus kliinisten tutkimusten rekisteröinnistä tutkimusta aloitettaessa. Tämä on ollut tärkeimpien julkaisusarjojen käytössä jo usean vuoden ajan, Komulainen toteaa.

Arkisto


Kuumiin aaltoihin kehitteillä uusi, lupaava lääke
22.06.2017 09:22 VIRPI EKHOLM

22.06.2017 09:22 VIRPI EKHOLM


EMA haluaa vauhdittaa biosimilaarien kehittämistä
28.03.2017 10:00

28.03.2017 10:00


Suomalaisprofessori toiveikas uusista kolesterolilääkkeistä
19.01.2017 12:00 VIRPI EKHOLM

19.01.2017 12:00 VIRPI EKHOLM


Osteoporoosin hoitoon on tulossa uusia lupaavia lääkkeitä
14.11.2016 09:36 VIRPI EKHOLM

14.11.2016 09:36 VIRPI EKHOLM


Uusi antibiootti tuo toivoa - voi nitistää moniresitenttejä bakteereita
29.06.2016 10:32 VIRPI EKHOLM

29.06.2016 10:32 VIRPI EKHOLM


Rituksimabi esti tehokkaasti MS-taudin pahenemisvaiheita
22.06.2016 11:57 VIRPI EKHOLM

22.06.2016 11:57 VIRPI EKHOLM


Ylilääkäri: Harvinaislääkkeiden hinta ylittää kipukynnyksen
26.04.2016 09:10 VIRPI EKHOLM

26.04.2016 09:10 VIRPI EKHOLM


Harvinaislääkkeiden määrä kasvaa
29.02.2016 13:27 VIRPI EKHOLM

29.02.2016 13:27 VIRPI EKHOLM


Uudella menetelmällä vauhtia lääkekehitykseen
08.09.2015 08:23 TIINA KUOSA

08.09.2015 08:23 TIINA KUOSA