EMA käynnisti arvioinnin koronataudin vasta-ainelääkkeistä

Euroopan lääkevirasto EMA on käynnistänyt nopeutetun arvioinnin bamlanivimabin ja etesemivabin soveltuvuudesta covid-19-taudin hoitoon. Yhdistelmähoitoa kehittää lääketehdas Eli Lilly. 

EMA arvioi samalla myös bamlanivimabin tehoa yksinään koronaviruksen aiheuttaman taudin hoidossa.  

Bamlanivimabi ja etesemivabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kiinnittyvät SARS-CoV-2:n piikkiproteiiniin kahdessa eri paikassa ja estävät näin viruksen pääsyn solujen sisään. Koska bamlanivimabi ja etesemivabi kiinnittyvät piikkiproteiinin eri osiin, niiden käytöllä yhdessä voi olla suurempi vaikutus kuin yksin käytettynä. 

Molemmilla vasta-aineilla pyritään vähentämään elimistön viruskuormaa taudin alkuvaiheessa ja estämään vakavan sairaalahoitoa vaativan tautimuodon kehittymistä.  

Yhdysvalloissa käyttö sallittu hätätilanteissa 

EMA:n päätös käynnistää arviointi vasta-ainelääkkeistä pohjautuu kahteen käynnissä olevaan tutkimukseen. Toisessa tarkastellaan molempien lääkkeiden yhdistelmän tehoa covid-19-taudin hoidossa ja toisessa pelkästään bamlanivimabin vaikutuksia taudin kulkuun. 

Lääkkeiden hyöty-riskisuhteesta on toistaiseksi liian aikaista tehdä johtopäätöksiä. EMA käy parhaillaan läpi vasta ensimmäisen faasin eläinkoetuloksia. 

EMA:n nopeutettu arviointi mahdollistaa lupaavan lääkkeen tai rokotteen myyntiluvan hyväksymisen normaalia lyhyemmällä aikataululla kansanterveydellisessä hätätilanteessa. Normaalisti kaikki tiedot lääkkeen tehosta, turvallisuudesta ja laadusta sekä kaikki vaaditut asiakirjat on toimitettava arvioinnin alussa virallisessa myyntilupahakemuksessa.  

Bamlanivimabilla ja etesemivabilla ei ole myyntilupaa vielä missään maassa, mutta Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA on hyväksynyt bamlanivimabin käytön hätätilanteessa.