EMA aloittaa nopeutetun arvioinnin Sputnik V -koronarokotteesta

Arviointia jatketaan, kunnes rokotteesta on kertynyt riittävästi tieteellistä näyttöä myyntilupahakemuksen jättämiseksi.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut nopeutetun arvioinnin Venäjällä kehitetystä Sputnik V -koronarokotteesta. Myyntiluvan hakijaa Euroopassa edustaa R-Pharm Germany GmbH.

EMA arvioi parhaillaan rokotteen laboratoriotutkimusten ja kliinisten tutkimusten tuloksia sekä punnitsee rokotteen hyötyjen suhdetta riskeihin. Arviointia jatketaan, kunnes valmisteesta on kertynyt riittävästi tieteellistä näyttöä myyntilupahakemuksen jättämiseksi. Tarkempaa aikaa arvioinnin valmistumiselle EMA ei vielä anna.

Arvioinnissa noudatetaan EU:n yhtenäisiä standardeja lääkevalmisteen tehon, turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. 

Sputnik V on adenovirusvektorirokote, jossa käytetään kahta adenovirusta. Ne on muokattu kantamaan geeniä, joka osallistuu SARS-CoV-2 -viruksen piikkiproteiinin valmistukseen.

Rokote annetaan monien muiden koronarokotteiden tapaan kahtena annoksena. Ensimmäisessä annoksessa käytetään Ad26-adenovirusta, toisessa annoksessa Ad5-adenovirusta.