Lääkeväärennöksiä ehkäisevä koodi työllistää kuopiolaisia

Lääkkeen aitouden varmistava järjestelmä otetaan EU-maissa käyttöön 2019. Servicepoint palkkaa lisää väkeä selvitäkseen koodin käyttöönoton työtehtävistä eri lääketehtaissa.

Kolmen seuraavan vuoden aikana lääketehtaissa järjestellään tuotantolinjoja kiivaasti uusiksi, kun reseptilääkkeiden väärentämistä estävä järjestelmä otetaan käyttöön EU-maissa vuonna 2019.

Lääkkeen aitouden varmentava koodi tulee pakolliseksi lähes kaikkiin Euroopassa myytäviin reseptilääkkeisiin ja joihinkin itsehoitolääkkeisiin.

Kuopiolaiselle Servicepointille tilanne on herkullinen. Se tarjoaa suunnittelu- ja asennuspalveluita, joilla järjestelmän vaatimat laitteet ja ohjelmistot saadaan yhdistettyä osaksi tuotantolinjoja.

Yhtiöön palkataan parhaillaan lisää väkeä ja jo työllistettyjä koulutetaan lisää. Yrityksen väkimäärä tuplaantunee lähelle sataa parin seuraavan vuoden aikana.

Kukin lääkepakkaus saa oman koodinsa

Lääkeväärennösten ehkäisemiseksi luotu järjestelmä näyttää yksinkertaiselta, kun sitä tarkastelee Servicepointin tiloihin kootun testilinjaston silmin.

Linjaston alkupäässä printteri tekee yksilöivän koodin jokaisen pakkaukseen. Sen jälkeen pakkaukset ryhmäpakataan, ja ryhmäpakkaus saa oman koodinsa.

Ryhmäpakkaukset kone pakkaa pahvilaatikkoon, ja laatikko saa oman koodinsa. Pahvilaatikot robottikäsi nostelee lavalle, ja kelmutettu lava saa oman koodinsa ennen kuin trukki hakee sen pois.

Pakkauskohtainen koodi sisältää tiedon tuotteen tuotenumerosta, yksilöllisestä sarjanumerokoodista, eräpäivästä, eränumerosta ja joissakin tapauksissa kansallisesta korvaustiedosta.

Ryhmä-, laatikko-, ja lavapakkausten koodit sisältävät viitteet niiden sisällä oleviin yksilökoodeihin. 

Mutta siihen yksinkertaisuus sitten loppuukin.

Vain kolmannes tuotantolinjoista valmiina

Euroopassa on 15 000 reseptilääkkeiden tuotantolinjaa. Niistä toistaiseksi vain vajaa kolmannes on valmiina tuottamaan yksilöivän tunnisteen lääkepakkaukseen. Tämä tietää töitä Servicepointille.

– Tähän mennessä monet lääkevalmistajat ovat odottaneet ja katsoneet, mihin lainsäädäntö menee. Pian kaikille iskee kiire yhtä aikaa, toteaa asiantuntija, TkT, DI Iiro Jantunen Servicepoint Oy:stä.

Parhaimmassa asemassa ovat ne tehtaat, joissa toiminnot ovat pitkälle automatisoituja. Silloinkin serialisointijärjestelmän asennus, testaus ja validointi aiheuttavat tuotantoon noin parin kuukauden mittaisen tuotantokatkon.

Katkon kustannukset saattavat olla moninkertaiset asennus- ja tietojärjestelmäkuluihin verrattuna.

Erityisen huono tilanne on lääketehtaissa, joissa laatikoita siirrellään yhä ihmisvoimin, eikä valmiuksia liittyä eurooppalaiseen tietokantaan juuri ole.

– Tehtaita, joissa mietitään yhä ergonomiaa eikä automaatiota, on Euroopassa vielä paljon. Voi olla, että osa tällaisista tehtaista katoaa uudistuksen yhteydessä, Jantunen epäilee.

Jos kyse on harvinaista lääkettä liki ainoana valmistavasta tehtaasta, pitkä tuotantotauko tai tehtaan alasajo voivat vaikeuttaa lääkkeen saatavuutta tai nostaa sen hintaa hetkellisesti merkittävästi.

Oma haasteensa on Euroopassa yleinen sopimusvalmistusjärjestelmä. Kussakin valmisteessa on käytettävä myyntiluvanhaltijan koodeja, eli tehtaalla pitää olla valmius vaihtaa linjastolle jatkuvasti eri myyntiluvanhaltijan koodit.

Järjestelmässä on monia poikkeuksia

Lisää mutkia matkaan tuo Euroopan sisällä olevat poikkeukset sovittuun systeemiin. Poikkeukset pitää tuntea tarkkaan, sillä yksilöivää tunnistetta ei saa löytyä niistä valmisteista, joille sitä ei ole määrätty.

Ensinnäkin kolmelle maalle – Belgialle, Italialle ja Kreikalle – on myönnetty kuuden vuoden lisäaika järjestelmän käyttöönottoon, sillä mailla on käytössä jo omat järjestelmänsä.

Osa Europan maista – ehkä Saksa, Ranska ja Espanja – haluavat koodiin mukaan oman kansallisen lääkekorvaustietonsa.

Sama lääkevalmiste saattaa olla reseptilääkkeenä joissakin Euroopan maissa, ja toisissa taas itsehoitolääkkeenä. Tämän takia niin sanotussa mustassa ja valkoisessa listassa voi olla kansallisia eroja.

Lisäksi kaikkiin koodin sisältäviin lääkepakkauksiin pitää myös tehdä niin sanottu peukaloinnin esto, joka paljastaa, onko pakkausta avattu aiemmin.

Mekaanista estettä – esimerkiksi paperista teippiä – saa kuitenkin käyttää myös muissa kuin koodatuissa lääkkeissä kansallisen lääkeviranomaisen luvalla.

Nämä kaikki lääketeollisuuden tulee ottaa huomioon, kun se miettii, minne lääkkeitä valmistetaan myytäväksi.

– Lisäksi tulee tietysti pakkausten ja ohjeiden kieliversiot eri maihin, mutta siihenhän lääketeollisuus on kyllä jo tottunut, Jantunen toteaa.

Lukeeko kuluttaja pian itse koodin?

Yksilöllinen tunniste mahdollistaa kuitenkin monia uusia asioita, etenkin, jos kuluttajille joskus myönnetään lukuoikeus koodin tietoihin.

Teknisesti koodin lukeminen älypuhelimella onnistuisi jo nyt. Kuluttajien pääsyä tietokantaan ei ole kuitenkaan vielä sallittu.

Hyötyä tietokantayhteydestä saattaisi olla esimerkiksi hemofiliapotilaille, joiden käyttämien lääkkeiden säilyvyys vaihtelee herkästi.

Koodin skannaus juuri ennen lääkkeen ottamista kertoisi potilaalle nopeasti, jos hänen käyttämänsä erän tuotteissa on havaittu poikkeuksia säilyvyydessä. Näin potilas osaisi palauttaa lääkkeen apteekkiin ja saada uuden tilalle.

Kuluttajien lukuoikeus mahdollistaisi uusia keinoja myös lääkkeiden vaikuttavuustutkimuksissa.

– Lukutilaan pääsy on suhteellisen helppo järjestää. On todennäköistä, että oikeus tähän tulee jossain vaiheessa, Jantunen arvioi.

Rinnakkaistuonti voi vaikeutua

Jantunen uskoo, että koodi estää lääkeväärennöksiä tai ainakin tekee sen paljon vaikeammaksi.

– Väärentäjät osaavat tehdä paketista ja tuotteesta aivan aidon näköisiä, se on jo nähty. Mutta nyt niiden pitäisi vielä saada tuote tietokantaan, ja se on kyllä vaikeaa. Tai sitten myydä tuote ostajalle, joka ei välitä.

Riskinä on kuitenkin se, että väärennösbisnes vain vaihtaa kohdettaan.

– Kun reseptilääkkeiden väärentäminen hankaloituu, väärentäjät siirtyvät itsehoitolääkkeisiin. Jo nyt erään ison lääkeyrityksen kopioiduimmat tuotteet ovat parasetamoli ja hammastahna.

Jantunen uskoo, että musta lista pitenee nopeasti. Nyt listalla ei ole kuin mahahappolääke omepratsoli.

Serialisointi saattaa vähentää myös harmaan tuonnin eli lääkkeiden rinnakkaistuonnin ja –viennin houkuttelevuutta, kun pakkauskustannukset nousevat.

– Jos vaikka ostat Romaniasta erän ja haluat uudelleenpakata sen Suomen-markkinoille, niin pakkaukset ja niiden koodit pitää purkaa eli merkitä käytetyiksi. Sen jälkeen valmisteet pitää pakata uudestaan ja rekisteröidä uusilla tunnuksilla, Jantunen selittää.

Lisäksi uudelleenpakkaajaan on ilmoitettava keskuksen ylläpitäjälle pakkausten linkittämistä varten, mistä poistetuista pakkauksista uudet pakkaukset on luotu.

Koodin taakse pyrkivät muutkin

Servicepointille listan kasvaminen tietäisi yhä lisää töitä. Töitä tosin riittää muutenkin, sillä yksilöivän koodin taakse pyrkivät muutkin kuin lääketeollisuus.

Seuraavaksi väärennöksiä hillitseviä koodeja ryhdytään käyttämään todennäköisesti esimerkiksi lentokoneiden ja autojen varaosateollisuudessa, kasvinsuojeluaineissa, äidinmaidonvastikkeissa, brändituotteissa ja terveysteknologiassa.

Toisin sanoen kaikkialla, joissa väärennetty, huonolaatuinen tuote voisi aiheuttaa vakavan vaaran tai kolhun maineeseen.

– Serialisointibisneksessä on paljon potentiaalia; pienikin siivu siitä tuo meille kasvua, Jantunen toteaa.