ORION PHARMA

FDA arvioi Stalevon turvallisuutta

01.04.2010 13:11

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA selvittää parhaillaan, lisääkö Orionin parkinsonlääke Stalevo eturauhassyövän riskiä.

Riski tuli ilmi STRIDE-PD-tutkimuksessa, jossa lääkettä verrattiin pelkästään levodopaa ja karbidopaa sisältävään lääkkeeseen. Stalevo sisältää lisäksi Orionin kehittämää entakaponia.

Aiemmissa, lyhempikestoisissa tutkimuksissa eturauhassyövän riskin lisääntymistä ei ole havaittu.

Toistaiseksi uusia johtopäätöksiä tai suosituksia lääkkeen käytöstä ei ole tehty. FDA neuvoo lääkettä käyttäviä potilaita jatkamaan lääkkeensä ottamista, ellei hoitava lääkäri toisin määrää.

Orion kertoi hetki sitten lähettämässään pörssitiedotteessa, ettei sillä ole lisättävää tähän mennessä julkaisemiinsa tietoihin Stalevo-lääkkeestä ja STRIDE-PD-tutkimuksen tuloksista.

Yhtiö kertoi tutkimuksen tuloksista pörssitiedotteella jo viime vuoden helmikuussa. Tiedotteessa todettiin, että ”kasvaimia esiintyi molemmissa ryhmissä kokonaisuutena yhtä paljon, joskin levodopa/karbidopa-ryhmässä oli vähemmän eturauhassyöpätapauksia mutta enemmän ihosyöpätapauksia. Nämä eroavuudet ovat tutkittavina tarkemmin ja keskustelut niistä ovat meneillään lääkeviranomaisten kanssa.”

Orionilla ei ole tietoa siitä, milloin FDA:n turvallisuusarviointi valmistuu. (EK)